ChiCTR1900021317 版本V1.0 版本创建时间2019/02/13 21:00:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-13 20:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy of allogeneic platelet-rich plasma in the treatment of diabetic lower extremity ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of allogeneic platelet-rich plasma in the treatment of diabetic lower extremity ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕 

研究负责人：

邓武权 

Applicant：

Yan Chen 

Study leader：

Wuquan Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18716473423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823159001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyan040703@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengwuquan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

Applicant address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Applicant's institution：

Affiliated Central Hospital of Chongqing UniversityAffiliated Central Hospital of Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016年[技]002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨竞

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属中心医院

Primary sponsor：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区健康路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属中心医院

具体地址：

渝中区健康路1号

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Chongqing University

Address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市中青年医学高端后备人才基金

Source(s) of funding：

Chongqing High-end Reserve Fund for Young and Middle-aged Medical Talents

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabeticfoot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察al-PRP用于糖尿病下肢溃疡治疗的疗效性和安全性，并与au-PRP和常规治疗组比较，探索al-PRP治疗的可行性和优劣性。  

Objectives of Study：

To observe the feasibility, efficacy and safety of al-PRP in the treatment of diabetic lower extremity ulcers. Furthermore, to explore the difference between au-PRP treatment, al-PRP treatment and only conventional treatment groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄30-90岁，住院患者，男女不限；
2. 符号卫生部高等医药院校教材《内科学》第七版糖尿病足诊断标准；
3. 伴有糖尿病下肢溃疡；
4. Wagner 2-4级糖尿病足患者；
5. 符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＞4×10^9/L、白细胞数＜10×10^9/L、血小板数＞100×10^9/L；
6. 采血前一周内不吸烟、饮酒，不服用任何影响血小板和凝血功能的药物；
7. 自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 30 to 90 years, hospitalized patients, male and female;
2. Diagnostic criteria for diabetic foot, 7th edition of Medical College Textbook of Ministry of Health, Internal Medicine;
3. Lower limb ulcer with diabetes mellitus;
4. Wagner grade 2-4 diabetic foot patients;
5. In accordance with the provisions of the Blood Donation Law of the People's Republic of China, the number of white blood cells is more than 4 x 10 ^ 9/L and white blood cells count < 10 *10 ^ 9/L, platelet count > 100 *10 ^ 9/L;
6. No smoking, drinking or taking any drugs affecting platelet and coagulation function within one week before blood collection;
7. Voluntary subjects signed informed consent.

排除标准：

1. DM酮症酸中毒、DM高渗性综合征者；
2. 伴随严重的心、肝、肾、肺功能衰竭及免疫系统疾病者；
3. 急性传染病前驱症状者；
4. 存在对多种药物过敏者；
5. 孕妇或哺乳期妇女；
6. 患侧ABI＜0.5；
7. 试验前3个月内参加过临床试验者；
8. 不符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＜4×10^9/L、白细胞数＞10×10^9/L、血小板数＜100×10^9/L；
9. 需长期服用或近期内服用影响血小板和凝血功能的药物而近1周内未停药者；
10. 哺乳期、妊娠期妇女；
11. 依从性差。

Exclusion criteria：

1. DM ketoacidosis and DM hyperosmolar syndrome;
2. Patients with severe heart, liver, kidney, lung failure and immune system diseases;
3. Those with precursor symptoms of acute infectious diseases;
4. There are drug allergic patients.
5. Pregnant or lactating women;
6. ABI < 0.5 on the affected side;
7. Those who participated in clinical trials within 3 months before the trial;
8. It does not conform to the provisions of the Blood Donation Law of the People's Republic of China. The number of white blood cells is less than 4 x 10 ^ 9/L, the number of white blood cells is more than 10 x 10 ^ 9/L, and the number of platelets is less than 100 x 10 ^ 9/L.
9. Those who need to take drugs that affect platelet and coagulation function for a long time or in the near future but have not stopped taking drugs in the past week;
10. Women in lactation and pregnancy;
11. Those who have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

al-PRP治疗组

样本量：

 20

Group：

al-PRP treatment group

Sample size：

干预措施：

异体血小板凝胶+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Allogeneic platelet-rich plasma+Routine treatment

Intervention code：

组别：

au-PRP 治疗组

样本量：

 25

Group：

au-PRP treatment group

Sample size：

干预措施：

自体富血小板凝胶+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Autologous platelet-rich plasma+Routine treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面完全上皮化愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete epithelialization of wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均时间创面缩小情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average time of wound reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete， http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和ResMan两种方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two ways through case record form and ResMan system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-13 20:47:25