ChiCTR-ONC-11001645 版本V1.0 版本创建时间2015/07/22 11:41:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11001645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 12:06:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究

Public title：

Nitrendipine/atenolol combination tablets anti-hypertension treatment in community healthcare

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and safety for primary hypertension patients with nitrendipine/atenolol combination tablets in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NATCH

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祚 

研究负责人：

王增武 

Applicant：

Zuo Chen 

Study leader：

Zengwu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 88398067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88398070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fwhhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fwhhc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外心血管病医院74#信箱

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外心血管病医院74#信箱

Applicant address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

北京市高血压联盟研究所，阜外心血管病医院

Applicant's institution：

The Beijing Hypertension League Institute / Fuwai Hospital PUMC & CAMS

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20110524

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市高血压联盟研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Beijing Hypertension League Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市高血压联盟研究所

Primary sponsor：

The Beijing Hypertension League Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路甲36号百朗园A-2段723室

Primary sponsor's address：

Bailangyuan Block A-2, Room 723, No.36 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

阜外心血管病医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外心血管病医院

Institution
hospital：

Fuwai Hospital PUMC & CAMS

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

江苏吉贝尔药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jiberer Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Primary hypertension

研究疾病代码：

I10

Target disease code：

I10

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的降压效果。明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To identify the effectiveness of lowering blood pressure for oral nitrendipine/atenolol combination tablets for treating primary hypertension in community, and to identify the safety for nitrendipine/atenolol combination tablets.

药物成份或治疗方案详述：

尼群地平 阿替洛尔 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Nitrendipine Atenolol 

纳入标准：

1)年龄18-70岁之间（≥18，≤70），性别不限。
2)明确诊断为原发性高血压的患者，在未服药的情况下，坐位舒张压≥90mmHg且＜110 mmHg，和/或坐位收缩压≥140 mmHg且 ＜180 mmHg。
3)愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)18-70 years old,both male and female;2)Patients diagnosed with primary hypertension,having mean systolic blood pressure ≥140 mmHg and <180 mmHg, and/or mean diastolic BP ≥90mmHg and <110 mmHg without antihypertensive therapy.3)Gave written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1) 不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭（左室射血分数＜45%）急性期（＜3个月）；
2) 已知或怀疑继发性高血压；
3) 恶性高血压；
4) 1型糖尿病；或者2型糖尿病血糖控制不佳(空腹血糖＞11 mmol/L )或有合并症（肾病、周围神经病变）；
5) 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
6) 甲状腺功能异常；
7) II 度以上房室传导阻滞，病窦综合症，心率低于60次/分。
8) 哮喘、阻塞性肺部疾病、周围血管病变，自身免疫性疾病、恶性肿瘤等严重疾病；
9) 肝、肾功能异常：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或总胆红素超过正常上限2倍以上；血清肌酐＞150 μmol/L；
10) 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施有可能怀孕的妇女；
11) 已知对钙拮抗剂和／或β-受体阻滞剂过敏；
12) 入选本研究1个月内，或与此同时参加其它药物试验的患者；
13) 不易配合（智力、听力、肢体活动明显障碍）；
14) 临床医生认为应当排除的病例。

Exclusion criteria：

1) Unstable angina,cerebrovascular accident,myocardial infarction,or heart failure(left ventricular ejection fraction<45%) during the acute phase(<3 months);
2) Definite or suspected secondary hypertension;
3) Malignant hypertension;
4)Type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus with poor blood glucose control (fasting blood glucose>11mmol/L), or T2DM with complications (nephrosis,peripheral neuropathy);
5) Gastroenteropathy, or gastrointestinal surgery possibly influencing drug absorption;
6) Thyroid dysfunction;
7) Second degree atrioventricular block(Ⅱ°AVB) or Ⅲ°AVB,sick sinus syndrome,or heart rate <60/minute;
8) Asthma, obstructive pulmonary disease,peripheral angiopathy,autoimmune disease,or malignant tumor;
9) Dysfunction of liver or kidney,alanine transarninase,glutamic-oxal(o)acetic transaminase or total bilirubin > 2 times the upper limit of normal values,or serum creatinine >150 μmol/L;
10) Pregnancy or lactation women;
11) Allergic to calcium antagonist and/or β-blocker;
12) To participate other drug trial at the same time or within 1 month after participating in this study;
13) Dysnoesia,hearing disorders or limb dyskinesia;
14) The patients needed to be excluded due to some medical conditions according to the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-08 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-08 00:00:00 至 To 2012-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 3000

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

患者入组后，治疗期内规定患者于每天上午8～10点间服药，每次2片。在每次访视就诊时，血压测量的时间应在服用当日药物前。在第2周末，如果血压高于基线值，可增加剂量（在下午18:00左右加服1片研究用药）。在第4周末，如果血压不能满意控制(≥140／90 mmHg)，可将下午的用药剂量增加到2片。在第2月末，如果血压不能满意控制(≥140／90 mmHg)，可加用其他降压药物(禁用其他CCB及β-受体阻滞剂)。如果患者出现剂量相关的不耐受，怀疑或已经证实有低血压症状，可按加量方案相反的方法减量。

干预措施代码：

Intervention：

The enrolled patients aged 18-70 will be treated with nitrendipine/atenolol combination tablets for 6 months(some of them will be treated for 12 months). The initial dose comprised two tablets of nitrendipine(5 mg)/atenolol(10 mg) between 8:00 am and 10:00 am once a day.

Intervention code：

组别：

(to be continued)

样本量：

 3000

Group：

(to be continued)

Sample size：

干预措施：

(to be continued)

干预措施代码：

Intervention：

If the blood pressure is higher than that of baseline at the end of the second week, the drugs may increase to 3 tablets(taking an additional tablet of drug at about 18:00 pm). If the blood pressure are poor controlled (≥ 140/90 mmHg) at the end of the fourth week, the drugs taken in the afternoon may increase to 2 tablets.

Intervention code：

组别：

(to be continued)

样本量：

 3000

Group：

(to be continued)

Sample size：

干预措施：

(to be continued)

干预措施代码：

Intervention：

If the blood pressure are poor controlled (≥ 140/90 mmHg) at the end of the second month, the patients may take other antihypertensive drugs (other CCB and β-blockers are not allowed to take). If dose-related intolerance symptoms, suspected or definite low blood pressure occur in patients,the drugs taken may be reduced gradually.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Lanzhou Municipal Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Municipal-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Provincial-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省医学科学院基础医学研究所 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Institute of Basic Medicine, Shandong Academy of Medical Science

Level of the institution：

Provincial-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 大同 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Datong

单位(医院)：

 大同煤矿集团有限责任公司一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Datong Coal Group Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 盂县人民医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Yuxian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 汉中市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hanzhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 西双版纳州 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Xishuangbanna

单位(医院)：

 勐海县疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Menghai County Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

County-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 伊犁 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Yili

单位(医院)：

 伊犁哈萨克自治州疾病预防控制中心 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Yili Kazak Autonomous State Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

city-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Provincial-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 舟山市普陀区人民医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Putuo District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 金坛 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jintan

单位(医院)：

 金坛市疾病预防控制中心 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Jintan Municipal Centers for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

city-grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第一临床医学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省高血压与中风学会科研中心 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Scientific & Research Center for Hypertension and Stroke Association

Level of the institution：

Provincial-grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

空腹8-12小时

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

To fast for 8-12 hours

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入组顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocate an ID number to the patient according to the sequence of entering the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京市高血压联盟研究所 / 阜外心血管病医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Beijing Hypertension League Institute / Fuwai Hospital PUMC & CAMS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京市高血压联盟研究所 / 阜外心血管病医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Beijing Hypertension League Institute / Fuwai Hospital PUMC & CAMS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-10-27 00:00:00