ChiCTR-INR-16008211 版本V1.5 版本创建时间2019/02/03 13:33:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-03 13:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红霉素与甲氧氯普胺提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Erythromycin or metoclopramide to promote post-pyloric placement of a self-advancing nasojejunal feeding tube in critically ill patients: a prospective, multi-center, randomized-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红霉素与甲氧氯普胺提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Erythromycin or metoclopramide to promote post-pyloric placement of a self-advancing nasojejunal feeding tube in critically ill patients: a prospective, multi-center, randomized-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡北 

研究负责人：

陈纯波 

Applicant：

Bei Hu 

Study leader：

Chunbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15918693156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922745788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qhubei@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gghicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号广东省人民医院急危重症医学部

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号广东省人民医院重症医学科

Applicant address：

106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Applicant's institution：

Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO. GDREC2015424H(R1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院（广东省医学科学院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee Guangdong General hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong General hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院)

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong General hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Address：

106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东现代医院管理研究所基金

Source(s) of funding：

Guangdong Institute of modern hospital management fund

研究疾病：

螺旋型鼻肠管置管  

Target disease：

self-propelled feeding tubes insertion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，探讨红霉素与甲氧氯普胺相比，用于重症患者螺旋型鼻肠管辅助置管的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This aim of this prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial was to investigate the effectiveness and safety of erythromycin compared with metoclopramide in promoting the success rate of post-pyloric placement of spiral nasojejunal tube.

药物成份或治疗方案详述：

红霉素注射液 甲氧氯普胺注射液 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Erythromycin injection Metoclopramide injection 

纳入标准：

⑴年龄≥18岁；
⑵入住ICU；
⑶需行肠内营养支持者；
⑷胃残留量增加（单次测量＞150ml或12小时累积量＞500ml）；
⑸已签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ aged at least 18 years;
⑵ admitted to ICU;
⑶ requiring enteral nutrition support;
⑷ gastric residual volume increased (single measurement > 150ml or cumulative volume in 12 hours ＞ 500ml);
⑸ informed consent has been signed.

排除标准：

⑴有行经皮胃造瘘或空肠造瘘指征者；
⑵食道静脉曲张或狭窄，或曾行较大胃食管手术如食管切除或胃切除者；
⑶活动性上消化道出血；
⑷严重鼻咽部损伤或狭窄;
⑸严重凝血功能障碍；
⑹胃恶性肿瘤、消化性溃疡或机械性肠梗阻；
⑺孕妇；
⑻禁忌使用红霉素或甲氧氯普胺者；
⑼对泛影葡胺过敏者。

Exclusion criteria：

1. Indications of percutaneous gastrostomy or jejunostomy;
2. esophageal varices or strictures, or previous major gastro-esophageal surgery;
3. activity of the upper digestive tract hemorrhage;
4. serious injury or stenosis of nasopharynx;
5. severe coagulation disorder;
6. malignant tumor, peptic ulcer of the stomach or intestinal mechanical obstruction;
7. pregnant;
8. contraindication of erythromycin and metoclopramide;
9. history of allergy to meglumine diatrizoate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-11 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

红霉素组

样本量：

 166

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

红霉素注射液

干预措施代码：

Intervention：

Erythromycin injection

Intervention code：

组别：

甲氧氯普胺组

样本量：

 166

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

甲氧氯普胺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Metoclopramide injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市小榄人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan xiaolan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Kashgar First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan Traditional Chinese Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 潮州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Chaozhou

单位(医院)：

 潮州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaozhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Baise

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangjiang City People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of post-pyloric placement of spiral nasaljejunal tubes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

X ray

指标中文名：

十二指肠第一段后置管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-D1 placement of feeding tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

X ray

指标中文名：

十二指肠第二段后置管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-D2 placement of feeding tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

X ray

指标中文名：

十二指肠第三段后置管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-D3 placement of feeding tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

X ray

指标中文名：

空肠近端置管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of proximal jejunum placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

X ray

指标中文名：

管道移行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

tube migration distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

24 hour after tube insertion

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

during the study

Measure method：

observe and record

指标中文名：

ICU获得性感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ICU acquired infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

duration of ICU stay

Measure method：

observe and record

指标中文名：

ICU获得性多重耐药菌感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ICU acquired multiple drug resistant bacteria infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

duration of ICU stay

Measure method：

observe and record

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

discharge of ICU

Measure method：

observe and record

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

discharge of ICU

Measure method：

observe and record

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

discharge of ICU

Measure method：

observe and record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences aregenerated from computer by professional statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-02 23:01:05