ChiCTR2100048427 版本V1.2 版本创建时间2022/03/14 12:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-06 18:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺癌诊断及预后模型多中心研究

Public title：

Multicenter study of prostate cancer diagnosis and prognosis model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌诊断及预后模型多中心研究

Scientific title：

Multicenter study of prostate cancer diagnosis and prognosis model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锐 

研究负责人：

陈锐 

Applicant：

Chen Rui 

Study leader：

Chen Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764301103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764301103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drchenrui@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenrui@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

168 Changhai Road

经费或物资来源：

自主筹集

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在开发和验证一种风险计算器，用于预测中国男性初次前列腺活检时发生PCa和HGPCa（Gleason 评分总和≥ 7）的概率。  

Objectives of Study：

aimed to develop and validate a risk calculator for predicting the probability of PCa and high-grade PCa (defined as Gleason Score sum 7 or higher) at initial prostate biopsy in Chinese men.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- 年龄>40岁
- PSA ≥ 4.0 ng/ml、直肠指检 (DRE) 异常或经直肠超声 (TRUS) 成像有可疑病变

Inclusion criteria

- Aged 40 to 90 years;
- PSA levels greater than 4.0 ng/ml or abnormal DRE or those who have suspicious imaging findings.

排除标准：

- PSA 大于 50 ng/ml 的患者（根据 ERSPC-RC）
- 游离PSA比率大于0.5（排除极端值）
- PV 大于 150 毫升（符合 ERSPC-RC）；
- 年龄小于 40 岁或大于 90 岁；
- 重复活检
- 过去 2 周内有尿路感染、尿潴留和尿道器械或导尿的患者，患者在过去 2 个月内接受过 5α-还原酶抑制剂

Exclusion criteria：

- patients with PSA greater than 50 ng/ml (in accordance with ERSPC-RC);
- free PSA ratio greater than 0.5 (to exclude extreme values);
- PV greater than 150 ml (in accordance with ERSPC-RC);
- repeat biopsies;
- patients with urinary tract infections, urinary retention, and instrumentation or catheterization of the urethra within the past 2 weeks,patients received 5α-reductase inhibitors within the last 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-01-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2508

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 荷兰

省(直辖市)：

 鹿特丹 

市(区县)：

  

Country：

Netherlands

Province：

Rotterdam

City：

单位(医院)：

 鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Erasmus Universuty Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 63 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集利用病例报告表来完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is mainly collected through thepathology report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 18:44:10