ChiCTR2200057512 版本V1.0 版本创建时间2022/03/14 10:21:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 10:21:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 加强眼健康教育对幼儿园儿童远视储备影响的研究

Public title：

A study on the impact of comprehensive eye health education on hyperopia reserve in kindergarten students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加强眼健康教育对幼儿园儿童远视储备影响的研究

Scientific title：

A study on the impact of comprehensive eye health education on hyperopia reserve in kindergarten students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安文在 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Wenzai An 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18612423232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-58265922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenzaian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京同仁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaominxiang, DongchengDistrict, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, DongchengDistrict, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院 北京市眼科研究所

Applicant's institution：

Beijing Tongren , Beijing Institute of Ophthalmology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

屈光不正，近视，远视储备  

Target disease：

Refractive error, myopia，hyperopia reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估加强幼儿园老师、儿童及家长眼健康教育对保护幼儿园儿童远视储备的有效性、安全性和可行性。  

Objectives of Study：

Assess the efficacy, safety, and feasibility of the comprehensive eye health education of kindergarten teachers, children and parents to protect kindergarten children's hyperopia reserve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 幼儿园儿童；
(2) 父母或监护人书面同意；
(2) 双眼眼内压正常，双眼无斜视、弱视或其他任何眼球病理性改变；
(3) 全身无影响视觉发育或屈光发育的疾病，如糖尿病、纤维组织病变等；

Inclusion criteria

(1) Children in kindergarten;
(2) The written consent of the parent or guardian;
(3) No congenital dysplasia, amblyopia, or any other pathological changes in both eyes;
(3) No diseases affecting visual development or refractive development, such as diabetes, fibrous tissue lesions, etc.

排除标准：

(1) 根据研究者判断，无法理解或配合研究过程、不能配合眼科检查、无法配合每年随访者；
(2) 在此研究开展前30天内参与其它的临床试验或同时参与其他临床试验者。
(3) 父母或监护人要求退出研究者。

Exclusion criteria：

(1) According to the investigator's judgment, unable to understand or cooperate with the research process, unable to cooperate with the ophthalmological examination, unable to cooperate with the annual follow-up;
(2) Participate in other clinical trials at the same time or within 30 days before the start of this research.
(3) Parents or guardians request to withdraw from the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

眼健康教育组

样本量：

 2700

Group：

eye health education group

Sample size：

干预措施：

每周对幼儿园老师及家长进行眼健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Weekly eye health education for kindergarten teachers and parents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市东城区青少年健康中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Adolescent Health Center of Dongcheng District, Beijing

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过整群随机抽样的方法，随机抽取北京市东城区4所幼儿园

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through cluster random sampling, 4 kindergartens in Dongcheng District, Beijing were randomly selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经主要研究者所在机构和中国相关政府部门批准后，可按要求共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be shared as requested after approval by the PI’s institution and the related Government Departments of China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录数据后，录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the CRF and then entered into the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 10:21:38