ChiCTR2100047111 版本V2.0 版本创建时间2022/03/13 22:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-23 15:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗笑气滥用所致认知功能损害的对照研究临床研究

Public title：

Effect of hyperbaric oxygen therapy on cognitive dysfunction induced by nitrous oxide abuse: protocol of a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗笑气滥用所致认知功能损害的对照研究临床研究

Scientific title：

Effect of hyperbaric oxygen therapy on cognitive dysfunction induced by nitrous oxide abuse: protocol of a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丹 

研究负责人：

徐佳军 

Applicant：

Luo Dan 

Study leader：

Xu Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18380303847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17381883373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1028119746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujiajun120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Applicant address：

28 Telecom Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

28 Telecom Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年 审（1305）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Primary sponsor：

Center for Mental Health, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Primary sponsor's address：

28 Telecom Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

28 Telecom Street South, Wuhou District

经费或物资来源：

相关课题结余经费

Source(s) of funding：

Relevant projects surplus funds

研究疾病：

笑气滥用所致认知功能损害  

Target disease：

cognitive dysfunction induced by nitrous oxide abuse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨高压氧治疗笑气滥用所致认知功能损害的有效性； 2.次要目的：探讨笑气滥用所致认知功能损害的特征性改变。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate the effects of hyperbaric oxygen in the improvement of cognitive impairment caused by nitrous oxide abuse; 2. Secondary objective: To explore the characteristic changes of cognitive impairment caused by nitrous oxide abuse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有明确N2O接触史及短期频繁吸人史，符合DSM-5中物质使用障碍诊断标准的患者，男女均可；
2.急性、亚急性或慢性起病，有明确的认知功能下降的症状，例如记忆力下降、定向力障碍、注意力下降、反应力变慢、学习能力减退等；
3.自愿参加本研究，入组前向所有研究对象详细告知研究目的、方法以及可能的不适和风险，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Both male and female patients with a clear history of exposure to N2O and a history of short-term frequent inhalation, and meeting the diagnostic criteria for substance use disorder in DSM-5;
2.Acute, subacute or chronic onset, with clear symptoms of cognitive decline, such as memory loss, disorientation, attention loss, slow reaction, learning ability, etc.;
3.To participate in the study voluntarily, all subjects should be informed of the study purpose, method, possible discomfort and risk in detail before enrollment, and sign the informed consent.

排除标准：

1.患有脑器质性疾病的患者；
2.有精神活性物质滥用者；
3.有高压氧治疗禁忌症的患者；
4.不能排除其他器质性或药物引起的认知功能减退的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with organic brain diseases;
2.Abusers of psychoactive substances ;
3.Patients with contraindications for hyperbaric oxygen therapy;
4.Patients with cognitive decline caused by other organic substances or drugs cannot be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假性高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham-HBOT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验共识版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consensus edition of the cognitive function suite test for schizophrenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维持续性注意力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated visual and auditory continuous performance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop color words test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片分类测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin card sorting test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞文推理测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven's progressive matrices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字的由小到大的顺序进行排序；根据事先设定好的两个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a corresponding random number for each research object included in the experiment; Sort by random numbers in descending order; According to the pre-set sample size of the two treatment groups, the corresponding sample number was selected in random number order and assigned to different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。

Blinding：

Double-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 02:06:53