ChiCTR2100048251 版本V1.3 版本创建时间2022/03/13 05:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-28 21:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NSAIDs药物与小肠细菌过度生长的相关性研究

Public title：

The relationship between non-steroidal drugs and small intestinal bacterial overgrowth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NSAIDs药物与小肠细菌过度生长的相关性研究

Scientific title：

The relationship between non-steroidal drugs and small intestinal bacterial overgrowth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴康棋 

研究负责人：

吴康棋 

Applicant：

Wu Kangqi 

Study leader：

Wu Kangqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19923257387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19923257387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kangqi23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kangqi23@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Applicant address：

16 Railway New Village, Xinshichang, Huangjueping Street, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

16 Railway New Village, Xinshichang, Huangjueping Street, Jiulongpo District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Applicant's institution：

Chongqing 13th People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing 13th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2021）第4号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing 13th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Juan

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Railway New Village, Xinshichang, Huangjueping Street, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

Chongqing 13th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Primary sponsor's address：

16 Railway New Village, Xinshichang, Huangjueping Street, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

具体地址：

九龙坡区黄桷坪新市场铁路新村16号

Institution
hospital：

Chongqing 13th People's Hospital

Address：

16 Railway New Village, Xinshichang, Huangjueping Street, Jiulongpo District

经费或物资来源：

重庆市科委

Source(s) of funding：

Science and technology commission of Chongqing

研究疾病：

小肠细菌过度生长  

Target disease：

small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确口服NSAIDs药物是否会影响SIBO，探讨NSAIDs药物与SIBO的相关性，以指导药物的临床应用。  

Objectives of Study：

To clarify whether oral NSAIDs would affect SIBO, and to explore the correlation between NSAIDs and SIBO, so as to guide the clinical application of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、口服NSAIDs类药物组纳入标准：
（1）年龄≥18岁者；
（2）长期规律口服NSAIDs类药物1年以上者；
（3）无并发其它导致消化道出血的疾病患者，无精神疾患，具有正常沟通能力；
（4）签署知情同意，同意参加本项研究。
2、对照组纳入标准：
（1）年龄≥18岁者；
（2）无并发其它导致消化道出血的疾病患者，无精神疾患，具有正常沟通能力；
（3）签署知情同意，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for oral NSAIDs group
(1) Aged >=18 years;
(2) Regular oral administration of NSAIDs for more than 1 year;
(3) Patients without other diseases that cause gastrointestinal bleeding, without mental disorders, and with normal communication skills;
(4) Sign the informed consent and agree to participate in this study.
2. Inclusion criteria for the control group
(1) Aged >=18 years;
(3) Patients without other diseases that cause gastrointestinal bleeding, without mental disorders, and with normal communication skills;
(3) Sign the informed consent and agree to participate in this study.

排除标准：

1、诊断有消化道出血、消化性溃疡、胃食管反流病、肠易激综合征、肝肾功能不全、恶性肿瘤、重度肥胖、精神疾病者；
2、妊娠期及哺乳期妇女；
3、正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with gastrointestinal bleeding, peptic ulcer, gastroesophageal reflux disease, irritable bowel syndrome, liver and kidney insufficiency, malignant tumor, severe obesity, and mental illness;
2. Pregnant and lactating women;
3. Participating in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-08 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-08 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 105

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服NSAIDs类药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral NSAIDs

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 105

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

非口服NSAIDs类药物

干预措施代码：

Intervention：

Non-oral NSAIDs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第十三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing 13th People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氢气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲烷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫化氢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrogen sulfide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-20 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-20 paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验执行记录本进行数据收集和记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use clinical research book to collect data and record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 05:41:46