ChiCTR2100048170 版本V1.3 版本创建时间2022/03/12 05:16:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-20 20:22:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柏氏清热散瘀方对II期肛裂术后创面愈合的疗效观察：随机对照研究

Public title：

Effects of Baishi Qingre Sanyu Decoction on wound healing after stage ii anal fissure operation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柏氏清热散瘀方对II期肛裂术后创面愈合的疗效观察：随机对照研究

Scientific title：

Effects of Baishi Qingre Sanyu Decoction on wound healing after stage ii anal fissure operation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005011

申请注册联系人：

陶一秋 

研究负责人：

陶一秋 

Applicant：

Tao Yiqiu 

Study leader：

Tao Yiqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817848001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817848001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ichiaki2231149@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ichiaki2231149@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-965-40-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肛裂  

Target disease：

Anal Fissure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察柏氏清热散瘀方对II期肛裂术后创面愈合的疗效，对其临床疗效作出客观的评价。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the curative effect of Baishi Qingre Sanyu Decoction on wound healing after stage II anal fissure operation, and to make an objective evaluation of its clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合II期肛裂诊断标准者；
2.既往无手术史及肛门其他疾病史；
3.年龄在18-60岁之间，性别不限；
4.患者无严重的心、肝、肾功能不全及其他全身感染情况；
5.患者无其他遗传性疾病、传染性疾病，无恶性肿瘤，无严重营养不良；
6.患者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stage ii anal fissure;
2. No history of operation or other anal diseases;
3. Aged 18 to 60 years, regardless of gender;
4. No serious heart, liver, kidney dysfunction or other systemic infection;
5. No other hereditary diseases, infectious diseases, malignant tumors and severe malnutrition;
6. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

1.结核、梅毒、炎症性肠病(IBD)所致的溃疡和裂口；
2.合并肿瘤或其他严重疾病等预期生存期较短的患者；
3.有明显肝、肾功能不全者，有其他心、肺、脑严重基础疾病者；
4.重度营养不良的患者；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.酗酒或吸毒者；
7.合并有精神疾病的患者；
8.对本药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Ulcers and tears caused by tuberculosis, syphilis and inflammatory bowel disease (IBD);
2. Patients with tumor or other serious diseases and short expected survival time;
3. The patients with obvious liver and kidney dysfunction and other severe basic diseases of heart, lung and brain;
4. Patients with severe malnutrition;
5. Pregnant or lactating women;
6. Alcoholics or drug users;
7. Patients with mental illness;
8. Allergic to this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高锰酸钾液熏洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Potassium permanganate (KMnO4) fumigation treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

柏氏清热散瘀方熏洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baishi Qingre Sanyu Decoction fumigation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面血管内皮生长因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound vascular endothelial growth factor level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽创面生长情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation wound growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛细血管含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用随机分组法，受试者入组后随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:为病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is CRF and the management system is ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 21:51:20