ChiCTR2100048149 版本V1.1 版本创建时间2022/03/10 10:25:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-18 23:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

Public title：

Clinical study of apatinib combined with standard chemotherapy for advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of apatinib combined with standard chemotherapy for advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳丽 

研究负责人：

李艳丽 

Applicant：

Li Yanli 

Study leader：

Li Yanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18360688809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18360688809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 458597129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 458597129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省临汾市解放路

研究负责人通讯地址：

山西省临汾市解放路

Applicant address：

Jiefang Road, Linfen, Shanxi

Study leader's address：

Jiefang Road, Linfen, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临汾市中心医院

Applicant's institution：

Linfen Central Hospital

研究负责人所在单位：

临汾市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linfen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临汾市中心医院

Primary sponsor：

Linfen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省临汾市解放路

Primary sponsor's address：

Jiefang Road, Linfen, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

临汾

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

临汾市中心医院

具体地址：

解放路

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Address：

Jiefang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluation of progression-free survival (PFS) of apatinib combined with standard chemotherapy in advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁，男女不限；
2. 经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3. ECOG PS：0-2分
4. 主要脏器功能正常，符合下列要求：
（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）：
1)HB≥80g/L；
2)ANC ≥1.5×10^9/L；
3)PLT ≥80×10^9/L。
（2）生化检查需符合以下标准：
1)BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）
2)ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
3)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。
5. 预计生存期≥3个月；
6.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合；
7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；
8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, male or female;
2. Advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma diagnosed by pathology with measurable lesions (spiral CT scan >=10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
3. ECOG PS: 0-2 points;
4. Main organs function normally and meet the following requirements:
(1) Routine blood examination, must meet (no blood transfusion within 14 days) :
1) HB 80 g/L or higher;
2) The ANC acuity 1.5 x 10^9 / L;
3) PLT acuity 80 x 10^9 / L.
(2) Biochemical examination shall meet the following standards:
1) BIL<=1.5 times upper limit of normal value (ULN);
2) ALT and AST<=2.5xULN;If liver metastasis occurs, ALT and AST<=5xULN;
3) Serum Cr<=1xULN, endogenous creatinine clearance >=50ml/min (Cockcroft-Gault formula).
5. Expected survival >=3 months;
6. The operation has been performed for more than 4 weeks and the wound has completely healed;
7. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrolment and voluntarily use appropriate methods of contraception during the observation period and within 8 weeks after the last administration of apatinib;For men, they should be surgically sterilized or agree to use an appropriate method of contraception during the observation period and for 8 weeks after the last administration of apatinib tablets;
8. Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent (ICF) with good compliance and follow-up.

排除标准：

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3.凝血功能异常，具有出血倾向者；
4.具有症状的中枢神经系统转移；
5.怀孕或哺乳期妇女；
6.其他经医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension that cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure >140 mmHg/diastolic blood pressure > 90 mmHg), coronary heart disease (>=ii), arrhythmias (including QTC extended > 450 ms in men and > 470 ms in women) and cardiac insufficiency;
2. There are many factors that affect oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
3. Abnormal coagulation function and bleeding tendency;
4. Symptomatic central nervous system metastases;
5. Pregnant or lactating women;
6. Other patients deemed unsuitable for inclusion by physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 65

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-04 05:00:59