ChiCTR2100049728 版本V1.1 版本创建时间2022/03/07 20:53:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 20:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病的肺功能波动和急性发作的相关性（前瞻性 多中心研究）

Public title：

Correlation between lung function fluctuation and acute exacerbation ochronic obstructive pulmonary disease (multicenter study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病的肺功能波动和急性发作的相关性（前瞻性 多中心研究）

Scientific title：

Correlation between lung function fluctuation and acute exacerbation ochronic obstructive pulmonary disease (multicenter study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡莉娟 

研究负责人：

宋元林 

Applicant：

Hu Lijuan 

Study leader：

Song Yuanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701896892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15021757762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hu.lijuan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ylsong70@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2019-248(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180 号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180 号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180 号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

葛兰素史克（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

GlaxoSmithKline (China) Investment Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 调查肺功能变化与COPD 急性加重的相关性，评估动态肺功能变化对COPD 急性加重的预测价值； 2. 调查外界环境（空气污染，季节，温度）变化对肺功能波动的影响； 3. 尝试构建基于肺功能和环境因素的COPD 急性加重预测模型； 4. 构建基于物联网技术的多级联动机制，为后续在各地建立呼吸大数据研究建立基础。  

Objectives of Study：

1. To investigate the correlation between lung function changes and COPD acute exacerbations, and to evaluate the predictive value of dynamic lung function changes on COPD acute exacerbations; 2. To investigate the influence of external environment (air pollution, season, temperature) on the fluctuation of lung function; 3. Try to construct a prediction model of COPD acute exacerbation based on lung function and environmental factors; 4. Build a multi-level linkage mechanism based on the Internet of Things technology to lay a foundation for the subsequent establishment of respiratory big data research in various places.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄40-75 岁的男性或女性患者；
2 根据GOLD 标准，经临床医生确诊为中度或重度COPD；
3 处于COPD 稳定期3 个月及以上；
4 在现居地居住12 个月及以上；
5 目前不吸烟；
6 目前无粉尘接触；
7 有培训后自行使用简易肺功能仪测定肺功能的能力；
8 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Male or female patients aged 40-75 years;
2 Clinician confirmed moderate or severe COPD according to GOLD criteria;
3 Patients were in the stable COPD phase for 3 months or more;
4 Resided in the current place of residence for 12 months or more;
5 No smoking at present;
6 Currently, there is no dust contact;
7 Ability to use a simple pulmonary function meter to measure lung function after training;
8 Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1 合并哮喘或有哮喘史
2 合并支气管扩张症、肺纤维化、肺癌等其他气流受限疾病
3 冠心病、高血压性心脏病、心脏瓣膜病等引起劳力性气促的疾病
4 妊娠期或哺乳期女性
5 正接受结核病抗菌化疗
6 既往肺部手术史
7 严重肝功能不全，肾功能衰竭，恶性肿瘤或精神疾病
8 其他可能会影响研究结果的活动性疾病
9 其他医生认为不适合加入研究的情况

Exclusion criteria：

1 Patients with asthma or history of asthma
2 complicated with bronchiectasis, pulmonary fibrosis, lung cancer and other airflow restriction diseases
3 Coronary heart disease, hypertensive heart disease, heart valve disease and other diseases that cause labor shortness of breath
4 Women who are pregnant or breastfeeding
5 is receiving anti-bacterial chemotherapy for tuberculosis
6 Previous pulmonary surgery
7 Severe liver insufficiency, renal failure, malignancy or mental illness
8 Other active diseases that might have affected the results of the study
9 Other circumstances that doctors deem inappropriate to join the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-24 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 460

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市大华医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dahua Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医大附属二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 慈溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cixi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一秒用力呼气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in the first second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量占所有呼气量的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in the first second as a percentage of total expiratory volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深吸气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

deep inspiratory volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残气量/肺总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual capacity/total lung capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in the first second as a percentage of predicted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced vital capacity as a percentage of predicted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出25%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instantaneous expiratory flow when forced to exhale 25% of vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出50%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instantaneous expiratory flow when forced to exhale 50% of vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出75%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instantaneous expiratory flow when forced to exhale 75% of vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气中段流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum mid-expiratory flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学委员会量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified British Medical Council Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

肺功能指标使用MasterScreen Pneumo 电脑化肺功能仪（CareFusion，Yorba Linda，CA，美国）通过肺功能测定法测量。应由研究者或授权代表，根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南进行肺功能测定。经过培训和认证的技术人员对所有参与者进行肺功能检测 所有肺功能测定操作均要求参与者处于站姿，佩戴鼻夹，并使用一次性吹嘴。对于肺功能测定，在支气管扩张之前和之后记录三次肺活量测定结果以验证患者是否确实患有COPD。对每次测定进行质量控制以确保对个体测量参数的精确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pulmonary function indicators were measured by using the MasterScreen Pneumo computerized pulmonary function meter (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Pulmonary function measurements should be performed by the investigator or authorized representative in accordance with the American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 00:38:06