ChiCTR2100049721 版本V1.0 版本创建时间2022/03/07 17:41:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-08 23:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种房角分离方式联合白内障手术在原发性房角关闭患者中的术中比较

Public title：

Intraoperative comparison of two ways of goniosynechialysis combined with phacoemulsification in patients with primary angle closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种房角分离方式联合白内障手术在原发性闭角型青光眼患者中的术中比较

Scientific title：

Intraoperative comparison of two ways of goniosynechialysis combined with phacoemulsification in patients with primary angle closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑶瑶 

研究负责人：

梁远波 

Applicant：

Yaoyao Li 

Study leader：

Yuanbo Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18057702175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18257748686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litikky@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanboliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of WMU

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of WMU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-073-K-62-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Eye Hospital of WMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院路270号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0577-88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of WMU

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院路270号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

The Eye Hospital of WMU

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

1

Target disease code：

1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

两种房角分离方式联合白内障手术在原发性房角关闭患者中的术中比较  

Objectives of Study：

Intraoperative comparison of two ways of goniosynechialysis combined with phacoemulsification in patients with primary angle closure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥40岁，理解、同意并可以配合行青光眼手术者。（2）术前房角镜下粘连性房角关闭范围PAS ≥ 180°（3） 未用降眼压药物的情况下，IOP > 21mmHg 或在使用降眼压药物的情况下，IOP ≤ 21mmHg。（4）伴有白内障：手术医生认为晶状体混浊足以引起视力下降。（术前最佳矫正视力(BCVA) < 0.5或对比敏感度降低）；

Inclusion criteria

(1) age ≥40, understand, agree with glaucoma surgery. (2) The degree of PAS>180° (3) Patients with high IOP or with normal IOP on at least one anti-glaucoma medication (normal IOP refers to IOP ≤ 21 mmHg); (4) The existence of cataract, and best corrected visual acuity (BCVA) of patients was less than 0.5 or the contrast sensitivity was lower preoperatively.

排除标准：

（1） 既往眼内手术史（不包括激光虹膜周切术和激光虹膜成形术）的患者;（2）已知影响前段解剖结构的眼病患者，如睫状体或虹膜囊肿，创伤和使用局部药物影响虹膜形态;（3）有葡萄膜炎病史的患者;（4）长期使用局部或全身糖皮质激素者;（5）明确拒绝加入本研究者

Exclusion criteria：

1. Patients who had undergone prior intraocular surgery (LPI, laser iridoplasty and anterior chamber paracentesis excluded); 2. patients with ocular disease known to affect anterior segment anatomy, such as ciliary body or iris cysts, trauma and use of topical drugs affecting iris configuration; 3. patients with a history of uveitis; 4. those with a long term use of topical or systemic glucocorticoid. Patients were divided into 2 groups, an acute group and a chronic group, depending on whether they had a history of an acute closure.5. those refuse to join the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

盲分联合直视下房角分离手术

干预措施代码：

Intervention：

goniosynechialysis without gonionscope combined with goniosynechialysis under gonionscope combined with phacoemulsification

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房角分离术中手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the operation time of goniosynechialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the researcher using the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理系统：epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: use case record form (Case Record Form, CRF)；data management system: epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:57:09