ChiCTR2100049623 版本V1.1 版本创建时间2022/03/07 16:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 16:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地屈孕酮片和醋酸甲羟孕酮用于卵巢低反应患者高孕激素状态下促排卵方案的临床疗效比较：一项多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of the clinical efficacy of dydrogesterone and medroxyprogesterone acetate for progestin primed ovarian stimulation in patients with poor ovarian response: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地屈孕酮片和醋酸甲羟孕酮用于卵巢低反应患者高孕激素状态下促排卵方案的临床疗效比较：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the clinical efficacy of dydrogesterone and medroxyprogesterone acetate for progestin primed ovarian stimulation in patients with poor ovarian response: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919302888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919302888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Applicant address：

82 Cuiyingmen Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021A-412

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 441753080@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen Street, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学项目

Source(s) of funding：

Lanzhou University Project

研究疾病：

卵巢低反应  

Target disease：

poor ovarian response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究地屈孕酮是否可作为PPOS方案可替代的孕激素在行辅助生殖的POR患者中常规使用。  

Objectives of Study：

DYG whether can be used as the PPOS alternative progesterone in the assisted reproduction of POR patients with normal use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
2.符合IVF适应症；
3.年龄20-45之间；
4.根据2011年欧洲人类与生殖胚胎学会(The European Society for Human Reproduction and Embryology, ESHRE)制定的POR标准诊断为POR的患者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate, understand and sign the informed consent;
2. In line with IVF indications;
3. Aged between 20-45 years;
4. Patients diagnosed with POR according to the POR criteria established by The European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) in 2011.

排除标准：

1.IVF治疗的禁忌症（既往有动脉血栓栓塞疾病病史（如中风、心机梗死）。现有或既往有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史。现在或既往有血栓栓塞症、活动性血栓性静脉炎或脑血管病史。严重肝、肾、心、肺功能障碍者；恶性肿瘤病史、严重遗传性疾病等）；
2.根据鹿特丹标准诊断为PCOS患者；
3.卵巢功能正常患者；
4.父母一方染色体异常；
5.地屈孕酮药物过敏者；
6.安宫黄体酮过敏者；
7.1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to IVF treatment (previous history of arterial thromboembolic disease (such as stroke, cardiac infarction). Current or previous history of lower extremity deep vein thrombosis or pulmonary embolism. Current or past history of thromboembolism, active thrombophlebitis, or cerebrovascular disease. Severe liver, kidney, heart, lung dysfunction; history of malignant tumors, serious genetic diseases, etc.);
2. Patients diagnosed with PCOS according to Rotterdam criteria ;
3. Patients with normal ovarian function;
4. Chromosomal abnormalities in one parent;
5. Those who are allergic to dydrogesterone;
6. Patients who are allergic to medroxyprogesterone;
7. Participate in other drug clinical investigators within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 143

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

dydrogesterone

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 143

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

醋酸甲羟孕酮

干预措施代码：

Intervention：

medroxyprogesterone acetate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省计划生育科学技术研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xi'ning

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of oocytes retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早发促黄体生成素峰发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of premature luteinizing hormone peaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人绝经期促性腺激素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human menopausal gonadotropin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人绝经期促性腺激素使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human menopausal gonadotropin use time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵前卵泡的直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diameter of the follicle before ovulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocytes rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertility rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Top-qualified embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viable embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormonal level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡

组织：

Sample Name：

follicles

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验分为2组，分配比例1：1，采用中央随机系统方式入组。由专业的医学统计人员使用SASò9.2统计软件包制作随机数字表。将随机数字表，所选择的区组长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，放入按顺序编码的、密闭盖章的不透光信封中保存。盲底一式两份，保存在申办者和主要研究者所属的药物临床研究基地。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was divided into two groups. The distribution ratio was 1:1. The patients were enrolled in the central random system. The random number table is prepared by professional medical statisticians using SASo9.2 statistical software package. The random number table, the selected length of the area and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验对研究者设盲，研究者和药物管理员登录中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登录操作。盲底信息由随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究过程中，只有药物管理员了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。

Blinding：

In this experiment, the investigator was blinded, and the investigator and the drug administrator had independent access to the central randomization system, which was operated by the investigator and statistician respectively. The blind background information is hidden by the randomization system to avoid researchers' access. Only the random number of the subject is reflected in the case report form, but the group of the subject is not reflected. Neither the investigator nor the evaluator knew the subject group during the study or at the time of study evaluation. During the study, only the pharmacists had access to the subjects' group information, but they did not participate in the collection of study data and the evaluation of study results. All participants in the study signed a confidentiality commitment to avoid blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.7.30 上传中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China clinical trial registration center on July 30, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 05:15:23