ChiCTR2100049622 版本V1.1 版本创建时间2022/03/07 16:07:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 16:04:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻间歇正压通气减少极早早产儿有创呼吸支持需求：单中心随机对照研究

Public title：

Nasal intermittent positive pressure ventilation reduces the need for invasive ventilation in very premature infants: a single-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻间歇正压通气减少极早早产儿有创呼吸支持需求：单中心随机对照研究

Scientific title：

Nasal intermittent positive pressure ventilation reduces the need for invasive ventilation in very premature infants: a single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷婷 

研究负责人：

王婷婷 

Applicant：

Wang Tingting 

Study leader：

Wang Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721735187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18721735187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangttkycg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangttkycg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West , Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West , Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS21168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West , Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West , Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District

经费或物资来源：

院级科研基金

Source(s) of funding：

Academy-level scientific research fund

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

neonatal respiratory distress syndrome (NRDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经鼻间歇正压通气（NIPPV）与经鼻持续正压通气（NCPAP）作为早期呼吸支持模式治疗胎龄<32 周早产儿呼吸窘迫综合征，减少有创呼吸支持的需求  

Objectives of Study：

To compare NIPPV and NCPAP as initial respiratory support models for neonatal respiratory distress syndrome(NRDS) in preterm infants born at less than 32 weeks, of gestational age, the need for invasive respiratory support was reduced

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出生胎龄<32 周，日龄≤6h（胎龄评估根据孕早期超声及孕妇末次月经共同决定）；
2.6h 内出现进行性呼吸窘迫相关表现，存在下列表现中至少 2 项：气促（呼吸次数>60次/分）、鼻翼扇动、呻吟、三凹征（胸骨上窝、肋间隙、剑突下）阳性、紫绀且生后6小时内胸片或肺部超声检查符合NRDS 表现；
3. 自主呼吸活跃；
4. 特殊情况说明：
（1）产房需气管插管复苏但到达病房后自主呼吸活跃者纳入研究；
（2）生后自主呼吸弱给予有创通气，但生后6小时内自主呼吸活跃临床医生认为可符合无创通气指征着纳入研究。

Inclusion criteria

1. The gestational age at birth is less than 32 weeks, and the daily age is less than or equal to 6 hours (the assessment of gestational age is based on the first trimester ultrasound and the last menstrual period of the pregnant woman);
2. Progressive respiratory distress-related manifestations within 6 hours, with at least 2 of the following manifestations: shortness of breath (breath rate > 60 breaths/min), alar flap, moaning, three concave sign (suprasternal fossa, intercostal space, subxiphoid) positive, cyanosis and consistent with NRDS findings on chest X-ray or lung ultrasonography within 6 hours after birth;
3. Active spontaneous breathing;
4. Description of special circumstances:
(1) Those who needed tracheal intubation resuscitation in the delivery room but were active spontaneously breathing after arriving in the ward were included in the study;
(2) Invasive ventilation was given to patients with weak spontaneous breathing after birth, but active spontaneous breathing within 6 hours after birth. Clinicians considered that they could meet the indications of non-invasive ventilation and were included in the study.

排除标准：

1.入院 6h 内死亡或因床位不足转院；
2.合并有青紫型心脏病、膈疝、先天性重大畸形或染色体异常、神经肌肉疾病。

Exclusion criteria：

1. Death within 6 hours of admission or transfer due to insufficient beds;
2. Combined with cyanotic heart disease, diaphragmatic hernia, major congenital malformation or chromosomal abnormality, neuromuscular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 120

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经鼻间歇正压通气

干预措施代码：

Intervention：

nasal intermittent positive pressure ventilation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 120

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经鼻持续正压通气

干预措施代码：

Intervention：

nasal continuous positive pressure ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intrusive mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of bronchopulmonary dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Respiratory secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated sequence of numbers by statistician using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open by published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 05:13:45