ChiCTR2100049449 版本V1.0 版本创建时间2022/03/07 11:11:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-02 05:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节表面置换术术中使用止血带辅助药物对患者术后康复情况影响的研究

Public title：

The effect of tourniquet adjuvant on postoperative rehabilitation of patients undergoing knee surface replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节表面置换术术中使用止血带辅助药物对患者术后康复情况影响的研究

Scientific title：

The effect of tourniquet adjuvant on postoperative rehabilitation of patients undergoing knee surface replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庆山 

研究负责人：

许鹏 

Applicant：

Huang Qing Shan 

Study leader：

Xu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15771935992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13772090019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2320339946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13772090019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区南稍门南郭路76号

Applicant address：

76 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

76 Nanguo Road, Nanshaomen, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202107001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Hong Hui Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

西安市红会医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Hong Hui Hospital

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市碑林区南稍门南郭路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Nanguo Road, Nanshaomen, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Hong Hui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市碑林区南稍门南郭路76号

Primary sponsor's address：

76 Nanguo Road, Nanshaomen, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

碑林区南稍门南郭路76号

Institution
hospital：

Xi'an Hong Hui Hospital

Address：

76 Nanguo Road, Nanshaomen, Beilin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

M17.165

Target disease code：

M17.165

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确止血带辅助药物地塞米松+氨甲环酸对膝关节置换术恢复及预后的影响  

Objectives of Study：

To determine the effect of tourniquet adjuvant dexamethasone + tranexamic acid on the recovery and prognosis of knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）膝关节骨性关节炎诊断明确的患者
2）年龄大于50岁小于80岁
3）拟行单侧膝关节表面置换术手术治疗
4）已签署知情同意书自愿参加本研究者
5）非病情危重，诊治过程中可能出现生命危险的患者

Inclusion criteria

1) Patients with clear diagnosis of knee osteoarthritis
2) Older than 50 and younger than 80
3) Unilateral knee surface replacement is planned for surgical treatment
4) Signed informed consent and volunteered to participate in the study
5) Patients who are not in critical condition and whose life may be in danger during the treatment process

排除标准：

1）年龄小于等于50岁或者大于等于80岁
2）心血管疾病：严重心功能不全、二尖瓣、三尖瓣异常、心率失常等
3）泌尿系统疾病：肾病；3、4期
4）电解质严重异常、严重贫血
5）精神疾病
6）患有其他严重的系统性疾病影响试验进行或影响观察指标

Exclusion criteria：

1) Age less than or equal to 50 years old or greater than or equal to 80 years old
2) Cardiovascular diseases: severe cardiac insufficiency, mitral valve abnormality, tricuspid valve abnormality, arrhythmia, etc
3) urinary system diseases: kidney disease;3, 4
4) Serious electrolyte abnormality and anemia
5) Mental illness
6) suffer from other serious systemic diseases that affect the conduct of the trial or affect the observation indicators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地塞米松+氨甲环酸辅助

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone + Tranexamic Acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸辅助

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic Acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hong Hui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血带使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tourniquet service time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time spent in the hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉b超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B ultrasound of lower extremity vein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于测量指标

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for measuring indicators

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主管医生使用随机数法对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned by the doctor in charge using random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由研究者保存的CRF表封存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were sealed by CRF tables maintained by the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

I定义：1.文件：指描述或记录试验方法、实施、结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式（包括且不限于书面、电子、磁性和光学）的记录。2.文件管理：指临床试验实施过程中保证文件体系的有序和完整的全部活动。 II基本要求：1.参研中心应该指定专门的人员管理临床研究相关文件，负责文件的分发、传递、接收、整理、存放和归档；2.文件管理的周期贯穿临床试验始终。从协议签署开始，参研中心应建立专门的试验文档，并按时更新。监查员审核并确定所有必要的文件均在适当的档案文件夹内，才意味着试验最后结束3.只有经过授权的人员能查阅临床试验文件，不应允许任何未经授权的人员查看文件内容：4.方案或SOP规定以外的文件复制必须经过参研中心负责人的许可；5.无论何时，将研究文件带离研究中心应获得参研中心负责人的许可； III文件的分发、传递和接收：1.研究中心间文件资料的分发、传递和接收应有相应的书面记录；2.应确保文件分发和传递过程中文件的完整和整洁；3.与指导研究任务实施相关的文件，如研究方案、研究手册、SOP或其他指导性3.存放文件的文件夹应有明显和正确的标识，以便于辨认：4.应制定文件目录以方便文件的检索查找；5.研究相关文件保存时间至少应符合方案和研究中心科研管理要求，如上述两方均未提出具体年限要求，应至少在研究结题后保存5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Definition: 1. Documents: means any form (including but not limited to written, electronic, magnetic and optical) records that describe or record the method, conduct, results, factors affecting the test, and measures taken, etc.2. Document management: refers to all activities to ensure the orderly and integrity of the document system during the implementation of clinical trials. II Basic requirements: 1. The participating research center shall designate specialized personnel to manage the clinical study related documents, and be responsible for the distribution, transmission, reception, sorting, storage and archiving of the documents;2. The cycle of document management runs throughout the clinical trial.From the signing of the agreement, the Participation Research Center shall establish a special test document and update it on time.The final completion of the test will be marked when the supervisor reviews and confirms that all necessary documents are in the appropriate file folders. 3Only authorized personnel shall have access to the clinical trial documents. No unauthorized personnel shall be allowed to view the contents of the documents: 4.Any copy of documents other than those specified in the program or SOP must be approved by the person in charge of the Participation Center;5. Permission of the person in charge of the Participation Center should be obtained whenever the research documents are taken away from the Research Center; III Distribution, transmission and reception of documents: 1. The distribution, transmission and reception of documents between research centers shall have corresponding written records;2. Ensure the integrity and neatness of documents during their distribution and transmission;3. Documents related to the implementation of the research task, such as the study plan, study manual, SOP or other guidance 3.The folder where the documents are stored shall be clearly and correctly marked for easy identification: 4. The file directory shall be developed to facilitate the retrieval and search of the documents;5. Research-related documents should be kept for at least 5 years after the conclusion of the research, if neither of the two parties put forward specific requirements for the time limit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 05:44:57