ChiCTR2100049445 版本V1.0 版本创建时间2022/03/07 10:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-02 05:16:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

Public title：

Effect of milabegron combined with tamsulosin on the preservation time of chemotherapeutic drugs during bladder instillation of gemcitabine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

Scientific title：

Effect of milabegron combined with tamsulosin on the preservation time of chemotherapeutic drugs during bladder instillation of gemcitabine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田大伟 

研究负责人：

田大伟 

Applicant：

Dawei Tian 

Study leader：

Dawei Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18698097129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18698097129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianshi001@123.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianshi001@123.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区天津医科大学第二医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区天津医科大学第二医院

Applicant address：

The Second Hospital of Tianjin Medical University, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

The Second Hospital of Tianjin Medical University, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300202

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300202

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2021]第（005）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Peng

伦理委员会联系地址：

天津医大二院综合楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

The third floor of comprehensive Building of the second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道天津医科大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Tianjin Medical University, Pingjiangdao, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

项目发起人提供

Source(s) of funding：

The funding comes from the project sponsor

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

carcinoma of urinary bladder

研究疾病代码：

C67.9

Target disease code：

C67.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估口服米拉贝隆联合坦索罗辛用于延长吉西他滨膀胱灌注后药物在膀胱内的保留时间（＞0.5h）的有效性及安全性； 2.评估口服米拉贝隆联合坦索罗辛延长吉西他滨在膀胱内的保留时间对降低NMIBC复发和进展的有效性  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of oral milapelon combined with tamsulosin in prolonging the retention time of gemcitabine in the bladder (> 0.5 h) after intravesical instillation of gemcitabine. 2.To evaluate the efficacy of oral milapelon combined with tamsulosin in prolonging the retention time of gemcitabine in the bladder to reduce the recurrence and progression of NMIBC

药物成份或治疗方案详述：

入组后对每位患者行CLSS评分、记录肿瘤大小、位置，有无糖尿病，术后尿常规、尿培养结果。口服米拉贝隆7天，期间行TUR-BT，术后口服1周抗生素，术后1周后膀胱灌注吉西他滨，共灌注8次（1/周），期间持续服用米拉贝隆。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After enrollment, CLSS score was performed for each patient, tumor size, location, diabetes or not, postoperative urine routine and urine culture results were recorded.Mirabegron was taken orally for 7 days, during which tur-BT was administered, and antibiotics were taken orally for 1 week after surgery. Bladder infusion of gemcitabine was given for 8 times (1 week) one week after surgery, and mirabegron was continued during the period. 

纳入标准：

1.肿瘤病理类型以尿路上皮癌为主；
2.患者年龄在18~80岁；
3.原发患者或复发患者（最后一次灌药距今≥1年）；
4.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.The main pathological type of tumor was urothelial carcinoma
2.The age of the patient is 18 to 80 years old.
3.Primary or recurrent patients (≥1 year since last administration)
4.The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1. 患有严重心脑血管疾病：
（a.控制不佳的重度高血压：收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；b.先
天性或后天性QT间期延长）；
2.患有严重肝肾损伤：
{终末期肾病（GFR＜15ml/min/1.73㎡或需要进行血液透析；重度肝损伤
（Child-Pugh分级C级）；中毒肝损伤（Child-Pugh分级B级正在使用CYP3A抑
制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦和克拉霉素等）}；
3.患有骶尾部神经损伤（外伤，肿瘤，先天发育异常等）；
4.患有原发性或继发性神经源性膀胱；
5.患有血液系统疾病；
6.妊娠或哺乳的女性患者
7.患有已知原发性免疫缺陷疾病；
8.合并泌尿系特殊菌感染（包括膀胱结核病史）；
9.合并膀胱结石；
10.合并膀胱出口梗阻；
11.既往盆腔放疗及动脉局部化疗；
12.化学物质滥用；
13.曾行膀胱部分切除手术；
14.曾有β3受体激动剂或α1受体阻断剂药物过敏史；
15.患有青光眼；
16.曾经或正在服用对OAB有益的药物。

Exclusion criteria：

1.Suffer from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases(a.Poorly controlled severe hypertension: systolic blood pressure ≥ 180mmHg and / or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg b.Congenital or acquired prolonged QT interval)
2.Suffer from severe liver and kidney injury(a.End-stage renal disease (GFR < 15ml/min/1.73 kidney) may require hemodialysis b.Severe liver injury c.Toxic liver injury)
3.Suffer from sacral nerve injury (trauma, tumor, congenital dysplasia, etc.)
4.Suffer from a disease of the blood system
5.Pregnant or breastfeeding female patients
6.Suffer from a known primary immunodeficiency disease
7.Complicated with urinary tract specific bacterial infection (including history of bladder tuberculosis)
8.Complicated with bladder calculi
9.Complicated with bladder outlet obstruction
10.Previous pelvic radiotherapy and local arterial chemotherapy
11.Chemical substance abuse
12.Had a partial cystectomy
13.Have a history of drug allergy to β 3 receptor agonists or α 1 receptor blockers
14.Suffer from glaucoma
15.Have taken or are taking drugs that are good for OAB

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-02 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌药后膀胱储尿时间＞0.5h

指标类型：

主要指标

Outcome：

The retention time of gemcitabine in bladder after intravesical instillation was more than 0.5 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下尿路症状核心评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core Lower Urinary Tract Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、最后一次灌药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-opreration and After the last Intravesical Gemcitabine

Measure method：

指标中文名：

腹部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal computed tomography scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及停止灌药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-operation and After the last Intravsical Gemcitabine

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

pre-operation and

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the fourth Intravsical Gemcitabine

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no random grouping in this experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 05:16:48