ChiCTR2100048084 版本V1.9 版本创建时间2022/03/07 08:19:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-26 18:15:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量低浓度罗哌卡因神经阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的临床研究

Public title：

Clinical study of low dose and low concentration ropivacaine nerve block in single-port thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量低浓度罗哌卡因神经阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low dose and low concentration ropivacaine nerve block in single-port thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗亚茹 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Luo Yaru 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755149401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856949535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoyaru2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2021-08-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University Natural Fund

研究疾病：

单孔胸腔镜肺叶切除术  

Target disease：

Single-port thoracoscopic lobectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的就是比较小剂量低浓度罗哌卡因应用于改良肋间神经阻滞和前锯肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺叶切除术的术后镇痛效果及患者术后恢复质量  

Objectives of Study：

To compare the postoperative analgesic effect and the quality of postoperative recovery of modified intercostal nerve block and serratus anterior plane block in single- port thoracoscopic lobectomyand small dose of low concentration of ropivacaine is used to both nerve blocks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021.7-2022.6我院择期行单孔胸腔镜肺叶切除术患者；
2.年龄40~75岁；
3.ASA:Ⅰ-Ⅲ级；
4.体重40-90kg。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing single- port thoracoscopic lobectomy in our hospity during July 2021 to June 2022;
2. Aged 40 to 75 years;
3. ASA:I - III;
4. weight:40-90kg.

排除标准：

1.对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）；
2.酒精或药物滥用；
3.严重循环系统疾病（严重高血压、心动过缓等心脏疾病）
4.既往慢性疼痛；
5.伴有不能准确参与术后镇痛评估功能障碍；
6.活动性消化道溃疡或出血；
7.未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to regional block technique;
2. Alcohol or drug abuse;
3. Evidence of serious circulatory disease;
4. A prior history of chronic pain;
5. Difficulties in communication;
6. Active gastrointestinal ulcer or bleeding;
7. No informed consent was signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-10 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

serratus anterior plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First press time of analgesia pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息、运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores of rest and movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后清醒0h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h, 6h, 12h, 24h and 48h after Postoperative awake

Measure method：

指标中文名：

术后24h和48h镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of times of pressure of analgesia pump 24h and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后补救药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of remedial drugs used after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物、血管活性药物用量及输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetics 、Dosage of vasoactive drugs and infusion quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

interoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成后6个月内公开； 2.中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. The data were published within 6 months after the completion of the experiment; 2.ResMan Raw data sharing platform of China Clinical Trial Registry(IPD sharing platform)http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form and Excel sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-30 08:13:45