ChiCTR2100048016 版本V1.1 版本创建时间2022/03/06 03:41:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-19 16:39:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

A multicenter, prospective real-world study of chidamide combined with fulvestrant in the treatment of advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, prospective real-world study of chidamide combined with fulvestrant in the treatment of advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张香梅 

研究负责人：

刘运江 

Applicant：

Zhang Xiangmei 

Study leader：

Liu Yunjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18531118620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13703297890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangmeizhang2001@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lyj818326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Junmin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of real-world study of chidamide combined with Fulvestrant in the treatment of advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄≥18 岁（含 18 岁）；
2.组织学或细胞学证实的 ER 和/或 PR 阳性且 HER-2 阴性，绝经后和绝经前乳腺癌患者，但绝经前患者需同时给与卵巢功能抑制（OFS）治疗（绝经标准：中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共.中国癌症杂志,2012,22(3):238-240.）；
3.入组前疾病状态为不可手术的复发或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者；
4.既往化疗线数不限，复发转移阶段接受过≤1线内分泌治疗的患者；
5.ECOG 体能状态评分 0-2 分；
6.自愿参加本次临床试验。

Inclusion criteria

1. Female, aged over 18 years;
2. Histologically or cytologically confirmed ER and/or PR positive and HER-2 negative, postmenopausal and premenopausal breast cancer patients, but premenopausal patients need to be given ovarian function inhibition (OFS) therapy at the same time (menopausal criteria: Chinese premenopausal female breast cancer patients after adjuvant therapy menopausal judgment criteria and aromatase inhibitors clinical application. Chinese Journal of Cancer, 2012, 22 (3): 238-240.)
3. Patients with inoperable recurrent or metastatic breast cancer before enrollment, and at least one measurable lesion or no measurable lesion and simple bone metastasis;
4. Patients who received ≤ 1 line of endocrine therapy at the stage of recurrence and metastasis regardless of the number of previous chemotherapy lines;
5. ECOG performance status score 0-2 points;
6. Voluntarily participate in this clinical trial.

排除标准：

1.晚期一线时接受过CDK4/6抑制剂或者mTOR抑制剂治疗的患者；
2.无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等；
3.在入组前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗；
4.已知对本方案药物组分有过敏史者；
5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性或在参加研究期间及最后一次给药后至少 8 周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
9.研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received CDK4/6 inhibitors or mTOR inhibitors in the first line of advanced disease;
2. No measurable lesion, such as pleural or pericardial effusion, ascites, etc.;
3. Had undergone major surgical procedures or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment, or anticipated that the patient would undergo major surgical treatment (non breast cancer related);
4. Those with known history of allergy to the components of the drugs of this protocol;
5.Have a history of immunodeficiency, including a positive HIV test, or have other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation;
6. A positive pregnancy test at baseline in a pregnant, lactating female patient or a female of childbearing potential, Or reproductive age subjects who are unwilling to take effective contraception during study participation and at least 8 weeks after the last dose;
7. Serious harms to patient safety, or concomitant diseases affecting patient completion of the study (e.g.: severe hypertension, diabetes mellitus, thyroid disease, active infection, etc.) as judged by the investigator;
8. Previous clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
9. Not judged by the investigator to be suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合氟维司群

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide plus fulvestrant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of scientific research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 10:56:01