ChiCTR2100048011 版本V1.4 版本创建时间2022/03/06 01:22:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-19 15:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于TCCD的脑血流监测在预测术后脑功能受损中的临床研究

Public title：

Clinical study of cerebral blood flow monitoring based on TCCD in predicting postoperative cerebral functional impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TCCD的脑血流监测在预测术后脑功能受损中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of cerebral blood flow monitoring based on TCCD in predicting postoperative cerebral functional impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓晓 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Xu Xiaoxiao 

Study leader：

Wu Zhouquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15734123773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861023270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1010069463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhouquan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪新晔

Contact Name of the ethic committee：

Xinye Ni

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changzhou, Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hosptial

Address：

29 Xinglong Lane

经费或物资来源：

江苏省卫健委面上项目

Source(s) of funding：

The Project of Jiangsu Commission of Health

研究疾病：

围术期脑功能障碍  

Target disease：

Perioperative cerebral dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将TCCD监测围术期脑血流以评估手术和麻醉对脑灌注量的指标和术后发生脑功能损害的发生率相联系。试图论证血压变化导致的脑灌注量变化与围术期脑损害的相关性研究。  

Objectives of Study：

TCCD monitoring of perioperative cerebral blood flow was used to evaluate the effects of surgery and anesthesia on cerebral perfusion and the incidence of postoperative cerebral functional impairment. To study the correlation between cerebral perfusion induced by blood pressure changes and perioperative brain damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.ASAⅠ-Ⅲ级；
3.全身麻醉下行手术的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years;
2. ASA Grade Ⅰ-Ⅲ;
3. Undergoing surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.患者颞窗缺如；
2.颈动脉严重狭窄；
3.颅内血管畸形；
4.其他研究者认为不适宜纳入的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with lack of temporal window;
2. Severe carotid artery stenosis;
3. Intracranial vascular malformation;
4. Other conditions that the investigator considered inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-27 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血压发生变化时

测量方法：

经颅彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

when blood pressure changes

Measure method：

TCCD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究仅为观察性研究，不采取干预措施，依照术后结果分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was only an observational study, and no intervention measures were taken. The groups were grouped according to the postoperative results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开的时间为2022.6.1，在中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was published in the China Clinical Trial Registration Center on June 1st，2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collected by Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 09:29:45