ChiCTR2100047984 版本V1.2 版本创建时间2022/03/05 23:06:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-05 15:29:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醛固酮化学发光法检测在卡托普利试验诊断原发性醛固酮增多症中的价值

Public title：

Aldosterone Chemiluminesscene Immunoassay-Specific Threshold Values in the Captopril Challenge Test for Diagnosing Primary Aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醛固酮化学发光法检测在卡托普利试验诊断原发性醛固酮增多症中的价值

Scientific title：

Aldosterone Chemiluminesscene Immunoassay-Specific Threshold Values in the Captopril Challenge Test for Diagnosing Primary Aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文湛 

研究负责人：

曹筱佩 

Applicant：

Chen Wenzhan 

Study leader：

Cao Xiaopei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819253939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802503792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwzh29@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoxp@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2021]310号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

Primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

以临床表现及基于醛固酮液相色谱-串联质谱法检测卡托普利试验或生理盐水输注试验结果为原发性醛固酮增多症判断标准，探讨基于醛固酮化学发光法检测卡托普利试验对原发性醛固酮增多症的诊断效率及其最佳诊断切点。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic accuracy and optimal cutoff of the captopril challenge test with chemiluminescence immunoassays based aldosterone measurement, using clinical manifestations and captopril challenge test or saline infusion test with liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry based aldosterone measurement as the reference standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有高血压（安静休息坐位时于不同时间点测量3次血压值收缩压均≥140mmHg或舒张压均≥90mmHg）；
2.入院后计划行卡托普利试验或生理盐水输注试验。

Inclusion criteria

1.Patients with hypertension(systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg obtained on 3 separate occasions after relaxing in a sitting position);
2.Plan to perform the captopril challenge test or saline infusion test.

排除标准：

1.拒绝参加本研究；
2.年龄<18岁。

Exclusion criteria：

1.Refuse to participate in our study;
2.Age <18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床表现及基于醛固酮质谱法检测的卡托普利试验或生理盐水输注试验。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical manifestations and saline infusion test or captopril challenge test with liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry based aldosterone measurement.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于醛固酮化学发光法检测的卡托普利试验。

Index test:

The captopril challenge test with chemiluminescence immunoassays based aldosterone measurement.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性醛固酮增多症患者。

例数:

Sample size:

35

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with primary aldosteronism.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

原发性高血压患者。

例数:

Sample size:

35

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with primary hypertension.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法，本试验连续纳入高血压查因患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used, and the patients are recruited consecutively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未采用

Blinding：

Not used

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时通过电子邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：Microsoft Excel 2019；数据分析：IBM SPSS Statistic 25.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Microsoft Excel 2019; Data analysis: IBM SPSS Statistic 25.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 07:35:13