ChiCTR2100049296 版本V1.0 版本创建时间2022/03/05 14:58:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-29 15:28:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

相同针刺处方治疗偏头痛和紧张性头痛反应模式异同的多模态核磁共振研究

Public title：

A multimodal MRI Study of the Different Cerebral Response to the Same Acupuncture Prescription in Migraine and Tension Type Headache Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经影像组学-COMT基因多态性的针刺治疗偏头痛疗效预测研究

Scientific title：

A Clinical Efficacy Prediction Study of Acupuncture treatment for Migraine Based on Neuroimage and COMT Gene Polymorphism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005108

申请注册联系人：

周俊 

研究负责人：

李政杰 

Applicant：

Zhou Jun 

Study leader：

Li Zhengjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13183892370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18215675610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujun_2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzjbenjamin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KL-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and Ethics Committees of the First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院第二住院大楼13楼伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 13th Floor, Second Inpatient Building, the First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +862887783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

偏头痛 、紧张性头痛  

Target disease：

Migraine, tension-type headache

研究疾病代码：

G43/G44

Target disease code：

G43/G44

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比相同针刺治疗紧张性头痛和偏头痛的大脑反应模式差异  

Objectives of Study：

To compare the difference of brain response patterns between tension headache and migraine treated by the same acupuncture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）偏头痛及紧张性头痛病人纳入标准
① 年龄介于18岁至65岁；
② 偏头痛患者符合诊断标准：符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3版偏头痛（不伴有先兆）诊断标准；
③ 紧张型头痛患者符合诊断标准：符合2018年国际头痛协会制定的“头痛疾患的国际分类”（ICHD-3）中频发性紧张型头痛诊断标准；
④ 右利手；
⑤ 有6个月以上偏头痛或紧张型病史；
⑥ 在过去的3个月，每月偏头痛或紧张型头痛发作1次以上；
⑦ 在过去的3个月，未接受针灸治疗；
⑧ 在过去的3个月，未服用偏头痛或紧张型头痛预防性药物，长效镇痛药，精神类药物（如百忧解、舒乐安定）和血管活性药物；
⑨ 患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
注：同时具备以上9点者，方可纳入研究。
（2）健康人纳入标准
① 年龄介于18岁至65岁；
② 右利手；
③ 在过去的3个月，未服用药物或进行针灸治疗；
④ 经医院相关临床指标检查，受试者各项影像学、实验室、体征诊断正常，
无并发症如糖尿病、心脏病等疾病；
⑤ 没有参与过其它临床项目；
⑥ 不具有任何头痛及其它疼痛；
⑦ 受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
注：同时具备以上7点者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

(1) migraine and tension headache patients were included in the standard
① Aged from 18 to 65 years;
② Migraine without aura patients: meetting the ICHD-3 2018 edition diagnostic criteria for migraine (without aura) published by the International Headache Society;
③ Tension-type headache patients: meetting the ICHD-3 2018 edition diagnostic criteria for primary tension-type headache published by the International Headache Society;
④ Right handedness;
⑤ With a history of migraine or tension-type headache for over 6 months;
⑥ Migraine or tension-type headache attacks more than once a month in the past 3 months;
⑧ Did not take any preventive, long-acting analgesics, psychotropic drugs (such as Prozac and estazolam eurodin) or vasoactive drugs for migraine or tension-type headache in the past 3 months;
⑨ The informed consent is signed by the patient himself or his immediate family member.
Note: Only those who meet each of the above 9 criteria can be included in the study.
(2) Healthy people are included in the standard
① The age is between 18 and 65 years old;
② right hand;
③ In the past 3 months, no medication or acupuncture treatment was taken;
④ After the examination of relevant clinical indexes in the hospital, the imaging, laboratory and physical signs of the subjects were diagnosed normally.No complications such as diabetes, heart disease and other diseases;
⑤ Not involved in other clinical projects;
⑥ No headache or other pain;
⑦ The informed consent is signed by the patient himself or his immediate family member.
Note: Only those with the above 7 points can be included in the study.

排除标准：

1.患有其他类型疼痛；
2.患有精神障碍等疾病；
3.患有认知功能障碍，不能配合检查及治疗的患者；
4.患有癌症、循环系统、呼吸系统、消化系统、造血系统等严重原发疾病者；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
7.有针灸禁忌症；
8.有MRI禁忌症（如体内有金属植入物，或者有幽闭恐惧综合征等）。
注：符合上述任何一点，即予排除。

Exclusion criteria：

1.Suffering from other pain conditions;
2.Suffering from mental disorders (such as primary anxiety, primary depression, schizophrenia, etc.);
3.Suffering from cognitive and consciousness disorder who cannot comply with the experiment procedure;
4.Suffering from cancer, circulation, phumalnory, urinary, hematopoietic and other systems serious primary diseases;
5.Being pregnant or lactating;
6.Patients who have a history of alcohol or drug abuse or drug addiction;
7.Having acupuncture contradictions;
8.Having MRI contraindications (such as there are metal implants in the body, or suffer from claustrophobia syndrome, etc.).
Note: Those who meet any of the above 8 criteria should be excluded in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

偏头痛针刺组

样本量：

 36

Group：

Migraine acupuncture group (group A)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

紧张性头痛针刺组

样本量：

 36

Group：

Tension-type headache acupuncture group (group B)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 36

Group：

Health subjects group（group C）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态影像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal image data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第8周（治疗结束时）

测量方法：

GE 3.0T 核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

baseline, week 8 (at end of treatment)

Measure method：

GE 3.0T fMRI scanning

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of headache days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗结束时），第12周（随访1），第16周（随访2），第20周（随访3）

测量方法：

头痛日记

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 (at end of treatment), week 12 (follow-up 1), week 16 (follow-up 2), and week 20 (follow-up 3)

Measure method：

Headache diary

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of headache attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗结束时），第12周（随访1），第16周（随访2），第20周（随访3）

测量方法：

头痛日记

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 (at end of treatment), week 12 (follow-up 1), week 16 (follow-up 2), and week 20 (follow-up 3)

Measure method：

Headache diary

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周（治疗结束），第20周（随访3）

测量方法：

头痛日记

Measure time point of outcome：

week 8 (at end of treatment), week 20(follow-up 3)

Measure method：

Headache diary

指标中文名：

头痛平均VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗结束时），第12周（随访1），第16周（随访2），第20周（随访3）

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 (at end of treatment), week 12 (follow-up 1), week 16 (follow-up 2), and week 20 (follow-up 3)

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

情绪相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗结束时），第12周（随访1），第16周（随访2），第20周（随访3）

测量方法：

焦虑/抑郁量表

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 (at end of treatment), week 12 (follow-up 1), week 16 (follow-up 2), and week 20 (follow-up 3)

Measure method：

Anxiety/Depression scale

指标中文名：

非甾体类药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of non-steroidal drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗中），第8周（治疗结束时），第12周（随访1），第16周（随访2），第20周（随访3）

测量方法：

头痛日记

Measure time point of outcome：

baseline, week 0(when enrolled), week 4 (during treatment), week 8 (at end of treatment), week 12 (follow-up 1), week 16 (follow-up 2), and week 20 (follow-up 3)

Measure method：

Headache diary

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对针刺操作者、评价者、统计者施盲

Blinding：

Blind acupuncture operators, evaluators and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months after the trial complete. Anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 15:28:32