ChiCTR2100047960 版本V1.0 版本创建时间2022/03/05 12:58:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-28 04:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

时机理论对放疗患者未满足需求和心理疼痛的影响研究

Public title：

Effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain in patients with radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时机理论对放疗患者未满足需求和心理疼痛的影响研究

Scientific title：

Effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain in patients with radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李腾 

研究负责人：

李腾 

Applicant：

Li Teng 

Study leader：

Li Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18391850985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18391850985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liteng1117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liteng1117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西安交通大学医学部

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西安交通大学医学部

Applicant address：

Health Science Center, Xi'an Jiaotong University No.76, West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, 710061, P.R. China

Study leader's address：

Health Science Center, Xi'an Jiaotong University No.76, West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, 710061, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学部

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学部

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学医学部

Primary sponsor's address：

Xi'an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学医学部

具体地址：

西安市雁塔区雁塔西路76号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

76 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

放疗  

Target disease：

radiotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨“时机理论”对放疗患者全面未满足需求和心理疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain of patients with radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁及以上的住院放疗患者。

Inclusion criteria

The subjects were hospitalized patients with radiotherapy, aged 18 years and above.

排除标准：

(a)文盲；(b)直接转入重症监护室或手术后出院；(c)脑部疾病和精神疾病史。此外，那些身体不适或在干预期间使用精神药物和无法继续参加其他精神社会支持治疗的人也被排除在外。

Exclusion criteria：

( a ) illiteracy ; ( b ) Direct transfer to ICU or discharge after surgery ; ( c ) History of brain diseases and mental diseases. In addition, persons who are physically ill or who use psychotropic substances during the intervention and who are unable to continue to participate in other psycho social support treatment are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 140

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

TIR护理干预

干预措施代码：

Intervention：

TIR care intervention group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

a general hospital in Xi’an

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗患者未满足需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

comprehensive unmet need in patients with radiotherapys

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗患者心理痛苦

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological pain in patients with radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

放疗患者需求和心理痛苦

组织：

Sample Name：

comprehensive unmet need and psychological pain in patients with radiotherapys

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数表被随机分配到干预组和对照组（每组70人）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

These 140 patients were randomly allocated to the intervention and control groups (70 per group)via a computer-generated random numbers table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14760573.v1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14760573.v1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 04:27:06