ChiCTR2200057226 版本V1.0 版本创建时间2022/03/04 21:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-04 21:43:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮超前镇痛对乳腺癌患者免疫功能、炎症反应及预后的影响

Public title：

Effects of different doses of esketamine preemptive analgesia on immune function, inflammatory response and prognosis in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮超前镇痛对乳腺癌患者免疫功能、炎症反应及预后的影响

Scientific title：

Effects of different doses of esketamine preemptive analgesia on immune function, inflammatory response and prognosis in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊霞 

研究负责人：

陈学新 

Applicant：

Junxia Zhang 

Study leader：

Xuexin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13649513727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13995001031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13649513727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxuexin2637@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022-0056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ningxia Medical University General Hospital Medical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱力

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhu

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

具体地址：

宁夏回族自治区兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

导师课题经费

Source(s) of funding：

Tutor project funds

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题的研究目的是探讨不同剂量艾司氯胺酮超前镇痛对乳腺癌患者免疫功能、炎性指标及预后的影响，探索艾司氯胺酮改善乳腺癌患者免疫功能的最佳剂量。  

Objectives of Study：

The purpose of this research is to investigate the effect of different doses of esketamine preemptive analgesia on immune function, inflammatory indexes and prognosis of breast cancer patients, and to explore the optimal dose of esketamine to improve the immune function of breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄30岁～65岁的女性；
② ASA分级Ⅰ或Ⅱ级；
③ 体重指数（Body Mass Index, BMI）为 18～29kg/m2；
④ 乳房钼靶，穿刺检查及乳腺彩超确诊为乳腺癌且行单侧乳腺癌根治术的患者

Inclusion criteria

① Female aged 30 to 65 years old;
② ASA classification I or II;
③ Body Mass Index (BMI) of 1829kg/m2;
④ Breast cancer patients who were diagnosed with breast cancer by mammography, puncture examination and breast color Doppler ultrasound and underwent unilateral radical mastectomy

排除标准：

①　曾有过乳腺手术史者；
②　确诊为炎症性乳腺癌患者；
③　患有严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
④　阿片类药物成瘾史者；
⑤　转移性乳腺肿瘤患者；
⑥　术前进行新辅助化疗者；
⑦　有慢性疼痛疾病者；
⑧　患有精神类疾病患者；
⑨　患有免疫系统疾病，或使用对免疫系统有明显影响的药物；

Exclusion criteria：

① Those who have had a history of breast surgery;
② Patients diagnosed with inflammatory breast cancer;
③ Those with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
④ Those with a history of opioid addiction;
⑤ Patients with metastatic breast tumors;
⑥ Those who received neoadjuvant chemotherapy before surgery;
⑦ Those with chronic pain disease;
⑧ Patients with mental illness;
⑨ Suffering from immune system diseases, or using drugs that have obvious effects on the immune system;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-12 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-20 00:00:00 至 To 2022-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L-Esk组：低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

L-Esk group: low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予艾司氯胺酮0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25 mg/kg was administered 5 min before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

M-Esk组：中剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

M-Esk group: medium-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5 mg/kg was administered 5 min before induction of anesthesi

Intervention code：

组别：

H-Esk组：高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

H-Esk group: high-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予艾司氯胺酮1mg/kg

干预措施代码：

 ,

Intervention：

Esketamine 1 mg/kg was administered 5 min before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

C 组：对照组

样本量：

 40

Group：

Group C: control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予等剂量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administer an equal dose of normal saline 5 min before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T淋巴细胞亚型（CD3+、CD4+和CD8+）

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subtypes (CD3+, CD4+ and CD8+)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后1d

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, and 1 day after surgery

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

CD4+/CD8+比值及NK细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+/CD8+ ratio and percentage of NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后1d

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, and 1 day after surgery

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

血常规（外周血中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine (peripheral blood neutrophil, lymphocyte, monocyte, platelet )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后1d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, and 1 day after surgery

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子：IL-6、IL-10、IL-1β、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines: IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后1d

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, and 1 day after surgery

Measure method：

指标中文名：

记录复发转移及接受治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record recurrence, metastasis and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1d、术后3d

测量方法：

HADS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery rating scale, QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1d、术后3d

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用 www.randomization.com 上的工具，所以患者按1:1:1:1 随机分为四组(n=40)，其中一组为对照组（C 组），另外三组为观察组，即L-ESK组：低剂量艾司氯胺酮组0.25 mg/kg，M-ESK组：中剂量艾司氯胺酮组0.5 mg/kg，H-ESK组：高剂量艾司氯胺酮组1 mg/kg

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the tools on www.randomization.com, the patients were randomly divided into four groups (n=40) according to 1:1:1:1, one of which was the control group (group C), and the other three were the observation group, That is, L-ESK group: low-dose esketamine group 0.25 mg/kg, M-ESK group: medium-dose esketam

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文档形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

document form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由不知分组情况的麻醉医师进行，患者的一般资料及围术期数据均可在医院电子病例记录表中获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by anesthesiologists who were unaware of the grouping status, and the general information and perioperative data of the patients could be obtained from the electronic case record form of the hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-04 21:43:32