ChiCTR2100049416 版本V1.0 版本创建时间2022/03/04 16:46:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-02 01:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞 在单孔胸腔镜肺切除患者术后镇痛中的应用

Public title：

Effects of thoracic approach to thoracic paravertebral blockade performed via video - assisted thoracoscopy on postoperative analgesia in patients undergoing Single-port thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

-

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞 在单孔胸腔镜肺切除患者术后镇痛中的应用

Scientific title：

Effects of thoracic approach to thoracic paravertebral blockade performed via video - assisted thoracoscopy on postoperative analgesia in patients undergoing Single-port thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 -

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

朱龙飞 

研究负责人：

蒋彬 

Applicant：

ZhuLongfei 

Study leader：

JiangBin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15802394150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17723041984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu_longfei@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1275301534@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 -

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 -

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

-

Affiliation of the Leader：

-

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2021）第77号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

FanShizhi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 -

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 -

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过比较胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞和超声引导下经皮穿刺椎旁神经阻滞在术中麻醉药使用剂量；术中不同时间节点患者相关指标的监测值；术后不同时间节点患者静息状态和咳嗽/活动时的疼痛评分（VAS）；患者自控镇痛泵（PCIA）有效按压次数及镇痛药使用量、补救镇痛次数与用药量等指标，探讨两种椎旁阻滞方法在镇痛效果上的异同； 2. 通过比较胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞和超声引导下经皮穿刺椎旁神经阻滞在术后并发症发生率、首次下床活动时间、胸腔引流管留置时间、术后住院时间、肺功能康复情况及术后焦虑评分等指标上的差异，探讨胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞是否较常规穿刺椎旁神经阻滞更有利于肺癌患者术后的加速康复； 3. 通过比较胸腔镜直视下椎旁神经阻滞组和超声引导下经皮穿刺椎旁阻滞组发生局部血肿、气胸等相关并发症的情况及操作完成时长等指标，探讨胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞是否较常规穿刺椎旁神经阻滞更加安全、简便。  

Objectives of Study：

1. By comparing the intraoperative anesthetic doses of thoracoscopic transthoracic paravertebral nerve block and ultrasound-guided percutaneous paraspinal nerve block; the monitoring values ??of relevant indicators of patients at different time nodes during the operation; different postoperatively The patients resting state and cough/active pain score (VAS) at the time node; the patient-controlled analgesic pump (PCIA) effective number of compressions and analgesics usage, remedial analgesia times and medications and other indicators, to explore two kinds of vertebrae The similarities and differences in the analgesic effects of para-block methods; 2. By comparing the incidence of postoperative complications, the first time to get out of bed, the indwelling time of the thoracic drainage tube, the transthoracic paravertebral nerve block and the ultrasound-guided percutaneous paraspinal nerve block under direct vision of thoracoscopy. Differences in postoperative hospital stay, pulmonary function rehabilitation and postoperative anxiety scores, etc., to explore whether the paraspinal nerve block through the thoracic approach under thoracoscopic direct vision is more beneficial to the operation of lung cancer patients than the conventional paraspinal nerve block. Accelerated recovery afterwards; 3. By comparing the occurrence of local hematoma, pneumothorax and other related complications in the paraspinal nerve block group and ultrasound-guided percutaneous paravertebral block group under thoracoscopic direct vision, as well as the operation completion time and other indicators, explore the thoracoscopic direct vision Whether the paravertebral nerve block through the lower transthoracic approach is safer and more convenient than the conventional paraspinal nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

①术前影像学和（或）病理学考虑为肺恶性肿瘤，拟行单孔胸腔镜肺叶或肺段切除术；
②术前影像学和（或）病理学虽考虑为良性病变，但拟行单孔胸腔镜肺叶或肺段切除术；
③18岁＜年龄＜75岁。

Inclusion criteria

①Preoperative imaging and/or pathology is considered to be lung malignant tumor, and single-port thoracoscopic lobectomy or segmentectomy is planned; ②Although preoperative imaging and/or pathology are considered to be benign lesions, single-port thoracoscopic lobectomy or segmentectomy is planned; ③Age From 18 to 75 years old.

排除标准：

①一秒用力呼气容积预计值(forced expiratory volume in one second, FEVl%)≤60%；
②合并有凝血功能障碍、穿刺部位皮肤感染、局麻药过敏等神经阻滞禁忌；
③合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全的患者；
④既往同侧胸部手术史；
⑤长期慢性疼痛、心理或精神病史及长期解热镇痛类药物应用史；
⑥胸廓或脊柱畸形；
⑦不能理解和配合神经阻滞操作或术后视觉模拟评分；
⑧长期酗酒患者。
⑨三个月内参加其他试验者。

Exclusion criteria：

①Forced expiratory volume in one second (FEVl%)≤60%; ② Concomitant with coagulation dysfunction, skin infection at the puncture site, local anesthetic allergy and other nerve block contraindications; ③Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and liver and kidney dysfunction; ④A history of previous operations on the ipsilateral chest; ⑤Long-term history of chronic pain, psychological or psychiatric diseases, and long-term history of antipyretic and analgesic drugs; ⑥Deformity of thoracic or spine; ⑦Unable to understand and cooperate with nerve block operation or postoperative visual analog scoring; ⑧Patients with long-term alcoholism. ⑨ Participants in other trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral nerve block group through thoracic approach under thoracoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下经皮穿刺椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided percutaneous paraspinal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中麻醉药物的使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字分级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogous scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

肺功能康复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function rehabilitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

焦虑、抑郁状态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

椎旁神经阻滞的相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications of paravertebral nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

椎旁神经阻滞操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paravertebral nerve block operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先将入组的全部患者按入组顺序从1开始编号到80；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第3行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数并与患者编号一一对应；再将入组患者按照随机数在001-499范围内为胸腔镜直视下经胸入路椎旁神经阻滞组；在500-999之间为超声引导下经皮穿刺椎旁神经阻滞组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First of all patients enrolled by the group numbered sequentially from 1 to 80.In accordance with the random number table，patients will be divided into Thoracic paravertebral blockade performed via VATS group and Ultrasound guided percutaneous paraspinal nerve block group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

-

Blinding：

-

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本临床研究将于试验结束后3个月后于本中心试验研究管理平台共享原始数据（http://www.dph-fsi.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This clinical study will share the original data on the center's trial research management platform 3 months after the end of the trial（http://www.dph-fsi.com/）.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与研究的临床医师解读相关数据并录入CRF表。CRF表上的信息必须严格按照原始数据填写，原始数据来源包括住院病历，临床试验中心检查，影像和其他相关检查等。CRF表的任何修改痕迹均需保存，修改处需标注修改者姓名及日期。此外，CRF表需按时提交。 研究中所有纸质数据、表格在整理后均由专人录入研究数据库，纸质文件资料留底备查。只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再次变动，所有与本次研究有关的数据资料均由陆军特色医学中心胸外科保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinicians participating in the study interpreted the relevant data and entered the CRF form. The information on the CRF form must be filled in strictly according to the original data. The original data sources include hospitalization medical records, clinical trial center inspections, imaging and other related inspections. Any modification traces of the CRF form must be saved, and the modification place must be marked with the name and date of the modification. In addition, the CRF form needs to be submitted on time. All paper data and forms in the research will be entered into the research database by a dedicated person after sorting out, and the paper documents will be kept for reference. Only the person in charge of the project has the right to query the database file, and the file is not allowed to be changed again. All data related to this research are kept by the Thoracic Surgery Department of the Army Medical Center of PLA.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 01:19:03