ChiCTR2100049508 版本V1.3 版本创建时间2022/03/03 21:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-07 00:04:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸并用补益气血法治疗产后特发性面瘫的临床有效性研究——一项随机、对照临床试验

Public title：

Clinical effectiveness study of treating postpartum idiopathic facial paralysis by tonifying qi and blood with acupuncture and moxibustion: a randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸并用补益气血法治疗产后特发性面瘫的临床有效性研究——一项随机、对照临床试验

Scientific title：

Clinical effectiveness study of treating postpartum idiopathic facial paralysis by tonifying qi and blood with acupuncture and moxibustion: a randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005122

申请注册联系人：

李嘉 

研究负责人：

李嘉 

Applicant：

LiJia 

Study leader：

LiJia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13585976617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13585976617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijia6617@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijia6617@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区羽山路1001弄5号302室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区羽山路1001弄5号302室

Applicant address：

Room 302, No.5, Lane 1001, Yushan Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 302, No.5, Lane 1001, Yushan Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-996-71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区羽山路1001弄5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Lane 1001, Yushan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

面瘫  

Target disease：

facial paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性随机对照研究方法评价针灸并用补益气血为主治疗产后面瘫的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture combined with moxibustion tonifying Qi and blood in the treatment of postpartum facial paralysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①产后1年内发病；②符合特发性面神经麻痹的诊断标准；③病程在1～7d以内；④患侧首次发病；⑤兼见肢体倦怠无力，面色淡白，头晕等，舌淡红苔薄白，脉细属气血不足证者；⑥自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Onset within 1 year after delivery;Consistent with the diagnostic criteria of idiopathic facial paralysis;The course of disease was within 1-7 days;First attack on affected side;Also see the body languid and weak, pale face, dizziness, etc., the tongue is light red and the moss is thin and white, and the vein is thin and belongs to the deficiency of Qi and blood;Voluntary informed consent

排除标准：

①继发性周围性面瘫者，如外伤、肿瘤、脑血管疾病、颅内感染、手术等引起的面瘫；②亨特综合征者；③糖尿病、高血压病、其他免疫相关疾病者；④使用有可能引起周围神经病变药物或治疗者；⑤有晕针史者；⑥妊娠者。

Exclusion criteria：

Secondary peripheral facial paralysis, such as facial paralysis caused by trauma, tumor, cerebrovascular disease, intracranial infection, surgery, etc;Hunt syndrome;Diabetes, hypertension and other immune related diseases;Use of drugs or therapeutics that may cause peripheral neuropathy;A history of needle sickness;pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann分级评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook面神经评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sunnybrook facial nerve assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编号1-70号，用rand()对应产生70个随机数字，将随机数字升序排列后，编号的位置随之发生变化。前35位设入A组,后35位设入B组。将70个编号打印出来，分别装入70个信封中，由患者随机抽取信封，拆封后根据编号进入相应的组别进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number 1-70, and generate 70 random numbers with rand (). After the random numbers are arranged in ascending order, the position of the number will change accordingly. The first 35 bits are set to group A and the last 35 bits are set to group B. Print out the 70 numbers and put them

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后半年内公开原始数据，平台：ResMan，网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within half a year after the test, platform: resman, website: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 13:03:54