ChiCTR1900021030 版本V1.0 版本创建时间2019/01/25 20:12:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-25 20:12:17 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

Public title：

Clinical research for decitabine in maintenance therapy for intermediate/high-risk myelodysplastic syndrome and elderly acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

Scientific title：

Clinical research for decitabine in maintenance therapy for intermediate/high-risk myelodysplastic syndrome and elderly acute myeloid leukemia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蓓 

研究负责人：

刘蓓 

Applicant：

Liu Bei 

Study leader：

Liu Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13809319379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13809319379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 N/A

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 N/A

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liubeiff@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubeiff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 N/A

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 N/A

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2018-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiusha

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13893690080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 N/A

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West

经费或物资来源：

公司赞助及科研经费。

Source(s) of funding：

Company sponsorship and research funding.

研究疾病：

骨髓增生异常综合征、老年急性髓系白血病患者  

Target disease：

Myelodysplastic syndrome, Elderly acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

暂无。

Target disease code：

暂无。

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

中/高危MDS和老年AML患者中，常规剂量单药地西他滨治疗有效后换用小剂量地西他滨维持治疗，以探讨此方案的有效性及安全性,为此类患者提供新的治疗手段。  

Objectives of Study：

After the usual regimen of decitabine is effective in intermediate/high-risk MDS and elderly AML, and then they switched to low-dose decitabine maintenance therapy to investigate the effectiveness and safety of this regimen and provid new treatment approach.

药物成份或治疗方案详述：

地西他滨20mg/m2.d，静脉输注，d1-5天，28天为一个疗程；6疗程后评估疗效，如地西他滨有效，则进行维持治疗，即地西他滨0.1–0.2mg/kg.d，皮下注射，连用2天，1次/周(治疗过程中，若疾病进展或骨髓原始细胞≥10%，可每周连用3天；若出现粒细胞缺乏，可每周用1天；若存在感染或粒细胞缺乏伴发热，则在化疗结束后第一天给予重组人粒细胞集落刺激因子G-CSF 5ug/kg，皮下注射)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Decitabine 20mg/m2.d, intravenous infusion, d1-5 days, 28 days for a course of treatment. The efficacy was evaluated after 6 courses of treatment. If decitabine is effective, it will be used as maintenance therapy, namely decitabine 0.1–0.2 mg/kg.d, subcutaneous injection, for 2 days, once per week (If disease progression or bone marrow blasts ≥10%, decitabine can be used for 3 days per week. If there is granulocytosis, decitabine can be used for 1 days per week. If there is infection or neutropenia, granulocyte colony-stimulating factor G-CSF (5 ug/kg, subcutaneously) was administered on the first day after the end of chemotherapy). 

纳入标准：

1.依据2008版WHO指南明确诊断的骨髓增生异常综合征患者，IPSS评分中危-2和高危组；
2.依据2008版WHO指南明确诊断的老年急性髓系白血病患者，即年龄≥65岁；
3.肝功能：血胆红素≤35umol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下；
4.肾功能：血肌酐≤150 umol/L；
5.心功能正常（NYHA 1-2）；
6.患者及家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Myelodysplastic syndrome diagnosed according to the 2008 WHO guidelines, IPSS scores in the intermediate-2/high-risk groups.
2. Elderly acute myeloid leukemia diagnosed according to the 2008 WHO guidelines, namely age ≥ 65 years.
3. Liver function: serum bilirubin ≤ 35 umol/L, AST/ALT below the upper limit of the normal value of 2 times.
4. Renal function: serum creatinine ≤ 150 umol/L.
5. Normal heart function (NYHA 1-2).
6. Informed consent has been signed.

排除标准：

1.肝功能异常：血胆红素＞35 umol/L，AST/ALT大于正常值上限2倍；
2.肾功能异常：血肌酐＞150 umol/L；
3.心功能异常（NYHA 3-4）；
4.有其他脏器恶性肿瘤者；
5.结核病活动期者；
6.HIV阳性者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.地西他滨过敏的者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver function: serum bilirubin > 35 umol/L, AST/ALT is greater than the upper limit of the normal value 2 times;
2. Abnormal renal function: serum creatinine > 150 umol/L;
3. Abnormal heart function (NYHA 3-4);
4. There are other organ malignant tumors;
5. Those who are active during tuberculosis;
6. HIV positive;
7. Pregnant or lactating women;
8. Those who are allergic to decitabine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

地西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周后

测量方法：

实验室指标+骨髓形态学、骨髓活检病理

Measure time point of outcome：

24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

耐药发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of drug resistance

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物毒性发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of drug toxicity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 2 weeks during the treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 2 weeks during the treatment

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 2 weeks during the treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 2 weeks during the treatment

Measure method：

指标中文名：

骨髓细胞形态学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow cell morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中每4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 4 weeks during the treatment

Measure method：

指标中文名：

微小残留病（MRD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimal residual disease (MRD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中每4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 4 weeks during the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

骨髓

Sample Name：

Bone marrow fluid

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

 其它  

说明

标本检测后无剩余

Fate of sample：

0thers  

Note：

No samples were left after detection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束且研究论文发表后可予中国临床试验注册中心在线共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the trial and the publication of the research paper, the raw data can be shared online with the China clinical trials registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-25 20:12:17