ChiCTR-DDT-11001632 版本V1.0 版本创建时间2015/07/21 22:29:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-11001632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 11:53:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半月板不同损伤类型的MRI与关节镜表现的对比性研究

Public title：

Comparative Study of MRI and arthroscopy in diagnosing different types of meniscus injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半月板不同损伤类型的MRI与关节镜表现的对比性研究

Scientific title：

Comparative Study of MRI and arthroscopy in diagnosing different types of meniscus injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅德杰 

研究负责人：

杨柳 

Applicant：

Dejie Fu 

Study leader：

Liu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68773027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68765280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 23 65464006

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dejiefu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jointsurgery@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.jointsurgery.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学西南医院关节外科中心

研究负责人通讯地址：

第三军医大学西南医院关节外科中心

Applicant address：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

Study leader's address：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院关节外科中心

Applicant's institution：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院关节外科中心

Primary sponsor：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Centre for Joint Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, China

Address：

30 Gaotanyan Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学

Source(s) of funding：

Third Military Medical University

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

meniscus injury

研究疾病代码：

S83.653

Target disease code：

S83.653

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在对比性研究半月板损伤磁共振检查（MRI）和关节镜探查的基础上，研究半月板不同损伤形态的MRI表现  

Objectives of Study：

The comparative study of MRI representation of different type of meniscus injury by MRI examination and arthroscopy examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前诊断半月板损伤或交叉韧带损伤

Inclusion criteria

Diagnosed as meniscus injury or cruciate ligament injury preoperative

排除标准：

膝关节感染、结核、骨折、绒毛结节性滑膜炎类风湿性关节炎、骨关节炎

Exclusion criteria：

Infection，tuberculosis，fracture，villonodular synovitis of knee joint，rheumatoid arthritis， osteoarthritis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI presentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节镜表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

arthroscopy examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续病例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

case series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-10-23 00:00:00