ChiCTR1900020929 版本V1.2 版本创建时间2019/01/22 17:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-22 17:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study for Shu Gan Ning in the treatment of liver injury caused by chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study for Shu Gan Ning in the treatment of liver injury caused by chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梅 

研究负责人：

段钟平 

Applicant：

Liu Mei 

Study leader：

Duan Zhongping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581980530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-63291621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maybelake@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duan2517@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右外大街西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右外大街西头条8号

Applicant address：

8 Xitoutiao, Youwai Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xitoutiao, Youwai Street, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ［2019］021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京佑安医院

Contact Address of the ethic committee：

8 Xitoutiao, Youwai Street, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital，Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右外大街西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao, Youwai Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

丰台区右外大街西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Xitoutiao, Youwai Street, Fengtai District

经费或物资来源：

贵州瑞和制药有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Ruihe Pharmaceutical Co., Ltd..

研究疾病：

慢性乙型肝炎肝损伤  

Target disease：

Liver injury caused by Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的临床有效性和安全性； 2.初步探讨舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluation of clinical efficiency and safety of Shu Gan Ning injection for the treatment of liver injury caused by chronic hepatitis B; 2. A preliminary exploration on mechanism of Shu Gan Ning injection for the treatment of liver injury caused by chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，性别不限；
2.自愿填写知情同意书；
3.慢性乙型肝炎肝损伤的患者，诊断标准符合2000年中华医学会制定的《病毒性肝炎 防治方案》、2015年《慢性乙型肝炎防治指南》。具体标准为:
（1）慢性乙型肝炎病史≥6 个月；
（2）血清HBsAg阳性，HBeAg阳性或阴性，抗-HBe阳性或阴性，HBV DNA阳性；
（3）ALT:60 U/L-800 U/L;TBil ≤10ULN;PTA≥50%；
（4）肝组织病理学符合慢性肝炎诊断标准(见附件1); 诊断符合上述标准者(其中具备a、b、c项或a、b、d项，即可诊断为慢性乙型肝炎肝损伤) 。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, gender not limited;
2. Complete informed consent voluntarily, and temporarily has no intention to start antiviral treatment;
3. Patients with chronic hepatitis B liver injury, whose diagnostic criteria are accord with "viral hepatitis prevention and control plan" in 2000, and "guideline of the chronic hepatitis B prevention" in 2015 by the Chinese medical association; The specific standard is:
(1) With history of chronic hepatitis B is longer than 6 months;
(2) Serum HBsAg positive, HBeAg positive or negative, anti - HBe positive or negative, HBV DNA positive;
(3) ALT:60 U/L-800 U/L;TBil ≤10ULN;PTA≥50%;d. liver tissue pathology is accord with diagnosis of chronic hepatitis standards (appendix 1).
(4) Diagnosis in accordance with the above standard (which have 1, 2, 3 or 1, 2, 4, can be diagnosed as chronic hepatitis B liver injury).

排除标准：

1. 甲肝、丙肝、戊肝、CMV、EBV等其他病毒感染；
2. 自身免疫性肝病、药物性肝炎、脂肪性肝炎、化学毒物等其他病因如所致肝损伤；
3. 合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病及恶性肿瘤患者：
4. ALT>800 U/L;TBil >10ULN;PTA<50%；
5. 对舒肝宁注射液组方药物过敏者；
6. 妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E, CMV, EBV and other virus infection;
2. Other liver damage caused by autoimmune liver disease, drug-induced hepatitis, fatty hepatitis, chemicals and so on;
3. With severe cardiovascular, renal, endocrine, blood system, nerve system disease, mental disease and malignant tumor patients;
4. ALT>800 U/L, TBil >10ULN, PTA<50%;
5. Drug allergy to Shu Gan Ning injection;
6. Pregnancy and lactation women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

还原型谷胱甘肽，1.2克/次，1次/日，疗程4周

干预措施代码：

Intervention：

Reduced glutathione, 1.2 g / time, 1 time / day, 4 weeks of treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

舒肝宁注射液，20ml/次，1次/日，疗程4周;停药后观察8周

干预措施代码：

Intervention：

Shuganning injection, 20ml / time, 1 time / day, 4 weeks of treatment; 8 weeks after stopping the drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酸转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gamma - glutamate transpeptidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝右叶最大斜径

指标类型：

次要指标

Outcome：

the largest diameter of right hepatic lobe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉主干内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter of portal venous trunk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾门处厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the spleen diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾静脉内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter of splenic vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

value of liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

value of liver steatosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyaluronic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

laminin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ⅲ collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ 胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ⅳ collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒DNA定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒表面抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒表面抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒e抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒e抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒核心抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBcAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gamma-interferon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

alpha-interferon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状、体症量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and signs of TCM quantitative score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocytes in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine erythrocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用单双数法随机 (错误的随机方法)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Single and double random number method by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京佑安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学附属北京佑安医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-22 17:32:45