ChiCTR2200057177 版本V1.0 版本创建时间2022/03/02 10:49:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-02 10:49:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坤痹消治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Kunbi Xiao Prescription in the treatment of female rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坤痹消治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Kunbi Xiao Prescription in the treatment of female rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨家熙 

研究负责人：

寇秋爱 

Applicant：

JiaXi Yang 

Study leader：

Qiuai Kou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13683364083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-62835656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 841215393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 841215393@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号 北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XLA014-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

訾明杰

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 841215393@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验评价坤痹消方治疗女性类风湿关节炎的有效性和安全性，为将坤痹消方开发成为院内制剂提供临床临床证据。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Kunbi Xiao prescription in the treatment of female rheumatoid arthritis, and to provide clinical evidence for the development of Kunbi Xiao prescription into an in-hospital preparation.

药物成份或治疗方案详述：

试验组将给予坤痹消颗粒。药物组成：金银花、生地、白芍、玄参、山慈菇、当归、 川芎、党参、蜈蚣、生甘草）。由中国中医科学院西苑医院制剂室提供。一天2袋，早晚温开水冲服。 对照组将给予安慰剂颗粒，含有 5％的坤痹消颗粒成分。由中国中医科学院西苑医院制剂室提供。一天2袋，早晚温开水冲服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The test group will be given Kunbi Xiao granules, the ingredients include: honeysuckle, Shengdi, white peony, Scrophulariaceae, Shanci mushroom, angelica, Chuanxiong, Codonopsis, centipede, raw licorice. by the preparation room of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences. Take 2 bags a day with warm water in the morning and evening. The granules will be provided by the preparation room of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. The method of taking medicine is 2 bags a day with warm water in the morning and evening. The control group will be given placebo granules containing 5% of the active ingredient of Kunbixiao granules. The granules were also provided by the preparation room of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. The method of taking medicine is 2 bags a day with warm water in the morning and evening.  

纳入标准：

①符合西医诊断和中医“毒热痰瘀蕴结证”证候诊断标准的女性 RA 患者；
②年龄 18-65岁；
③疾病活动度评分（DAS28）＞3.2 且≤5.1者；
④入选前4周内未参加任何药物试验者；
⑤志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Female RA patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome of "Toxic Heat, Phlegm and Blood Stasis Accumulation Syndrome";
②Age 18-65 years old;
③ Disease activity score (DAS28) > 3.2 and ≤ 5.1;
④ Those who did not participate in any drug trials within 4 weeks before enrollment;
⑤ Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

①妊娠期、哺乳期、在治疗期间和/或治疗结束后12周内有妊娠计划的妇女；
②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
③已被诊断患有其他结缔组织病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、 肌炎或皮肌炎者；
④存在垂体瘤、甲亢、卵巢囊肿等其他影响内分泌疾病,有子宫、卵巢手术史、或近4周内曾口服避孕药；
⑤不符合合并用药规定者；
⑥已知对本试验所用任一中药过敏，或过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）者；
⑦有滥用药物、毒品或酗酒史者；
⑧研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

① Women who are pregnant, breastfeeding, and plan to become pregnant during treatment and/or within 12 weeks after treatment;
② Patients with serious primary diseases or mental illness such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system;
③ Patients who have been diagnosed with other connective tissue diseases such as systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome, myositis or dermatomyositis;
④ Patients with pituitary tumor, hyperthyroidism, ovarian cyst and other endocrine diseases, or have a history of uterine and ovarian surgery, or have taken oral contraceptives in recent 4 weeks;
⑤ Those who do not meet the requirements for combined medication;
⑥ Patients who are known to be allergic to any of the traditional Chinese medicines used in this test, or allergic constitution (allergic to two or more drugs, food, pollen);
⑦ Patients with a history of substance abuse, drug or alcohol abuse;
⑧ Other situations that the researcher considers unsuitable to be selected for this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-20 00:00:00至 To 2023-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-20 00:00:00 至 To 2023-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

坤痹消颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Kunbi Xiao granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28个关节的平均疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean disease activity score for 28 joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR反应标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR Response (ACR20, ACR50, or ACR70)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health assessment questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规加镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine and microscopic examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法， 由第三方统计人员利用 SPSS25.0 软件，应用区组随机编程语句，设定样本量 N=60, 区组长度 K=6，区组数为 10 组，产生 60 例受试者所接受处理(试验药和对照药) 的随机安排，列出流水号为 01-60 所对应的治疗分配。第三方统计人员不参与纳入受试者过程。研究者按照受试者入选的顺序，将区组号、随机号填写在病历记录表上，发放与随机号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts the block random method, the third-party statistician uses SPSS25.0 software, applies block random programming statement, sets the sample size N=60,the block length k = 6 and the number of blocks as 10 groups, generate the random arrangement of the treatment (the test group and the contr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后,可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers to obtain the original data after the research results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在随访时进行数据的采集，并及时录入CRF，保持与原始记录一致。研究者经培训后进行数据录入，将CRF中的所有内容录入Excel以供后续统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collected data during the follow-up and entered it into CRF in time to keep it consistent with the original records. After training, researchers input data and input all contents in CRF into Excel for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 10:49:07