ChiCTR2100047884 版本V1.1 版本创建时间2022/03/02 01:34:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-29 12:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

Public title：

Study on the safety, tolerability and pharmacokinetics of QP001 injection in single/multiple administration in Chinese healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

Scientific title：

Study on the safety, tolerability and pharmacokinetics of QP001 injection in single/multiple administration in Chinese healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡展晴 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Hu Zhanqing 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15607310928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1390178555@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Qingpu Biological Technology Co., Ltd.

研究疾病：

烯醇酸类非甾体抗炎药，镇痛  

Target disease：

Enolic acid non-steroidal anti-inflammatory drugs, analgesic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性； 2.评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and tolerability of QP001 injection in healthy volunteers after single/multiple administration; 2. To evaluate the pharmacokinetics of QP001 injection after single/multiple administration in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康志愿者，男女各半；
2.男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
3.志愿者在（包括男性志愿者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

1. Chinese healthy volunteers aged 18 to 45 (including the critical value), half male and half male;
2. The weight of male volunteers is not less than 50 kg, and the weight of female volunteers is not less than 45 kg; the body mass index is in the range of 19~26 kg/m2 (including the boundary value). Body mass index (BMI) = weight (kg) / height 2 (m2);
3. Volunteers (including male volunteers) have no fertility plan, sperm donation or egg donation plan and voluntarily take effective physical contraceptive measures 30 days before the trial, during the trial and 90 days after the end of the trial;
4. Sign the informed consent form before the test, and fully understand the test content, process and possible adverse reactions. The volunteers can communicate well with the researcher, and understand and comply with the requirements of this research.

排除标准：

1. 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）；
2. 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3. 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
4. 试验前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种者；
5. 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. 志愿者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
8. 志愿者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 志愿者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者；
10. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者；
11. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
12. 有药物滥用史或吸毒史者；
13. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，脉 搏<50 bpm 或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
14. 志愿者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒甲苯胺红不加热血清反应素试验（TRUST）检查阳性者；
15. 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者；
16. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
17. 志愿者乳糖不耐受者；
18. 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
19. 基因检测 CYP2C9 基因X2/X3、X2/X2、X3/X3 型属于弱代谢型者；
20. 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL；
21. 药物滥用筛查阳性者；
22. 志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1. People with specific allergic diseases (asthma, urticaria, eczema, etc.), or allergic constitution (such as allergic to two or more drugs, food or pollen, or known to be sensitive to the excipients and raw materials of this product (US). Loxicam) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) allergy);
2. Those with the following serious diseases in the past, including but not limited to circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic disorders and other related diseases;
3. Those who have been vaccinated within 2 weeks before the trial, or who plan to be vaccinated during the trial;
4. Those who have been vaccinated within 2 weeks before the trial, or who plan to be vaccinated during the trial;
5. Those who have undergone major traumatic surgery within 6 months before screening, or who plan to undergo surgery during the study period;
6. Use of any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs within 1 month before the test (eg: inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRIs) Antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
7. Volunteers who have taken any drugs (including vitamin products and Chinese herbal medicines) within 14 days before the test;
8. Volunteers have taken any clinical research drugs within 3 months before the trial and/or participated in medical device clinical investigators, or plan to participate in other clinical trials during this study;
9. Volunteers who donated blood or lost a lot of blood (≥200 mL, excluding menstrual bleeding in women), received blood transfusion or used blood products within 3 months before the trial;
10. Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months before the trial, or who did not agree to quit smoking during the trial;
11. Frequent drinkers within 6 months before the trial, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine), or who do not agree to abstain from alcohol during the trial By;
12. Those with a history of drug abuse or drug abuse;
13. Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg, pulse <50 bpm or >100 bpm), or physical examination, electrocardiogram, laboratory tests (blood routine, Urine routine, stool routine, blood biochemistry, coagulation function tests) were judged by the clinician as abnormal and clinically significant;
14. Volunteer hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody assay (HCV-AB), human immunodeficiency virus antigen and antibody primary screening test (HIVAg/Ab), syphilis toluidine red unheated serotonin test (TRUST ) test positive;
15. Pregnant and/or lactating women, or those with abnormal serum pregnancy test;
16. Difficulty in collecting venous blood or unable to tolerate venipuncture;
17. Volunteers who are lactose intolerant;
18. Have taken a special diet (including grapefruit, chocolate, xanthine-rich foods/drinks) within 48 hours before the first administration of the trial and/or consumed excessive amounts of tea, coffee, grapefruit/grapefruit juice, Grapefruit juice, caffeinated beverages (more than 8 cups per day on average, 200 mL per cup);
19. Gene detection CYP2C9 gene X2/X3, X2/X2, X3/X3 belong to weak metabolizers;
20. Alcohol breath test > 0.0 mg/mL;
21. Persons with positive drug abuse screening;
22. Volunteers are unable to complete this study due to personal reasons or the researchers believe that the volunteers have any other factors that make them unsuitable to participate in this trial (such as inability to understand the research requirements, poor compliance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-27 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-27 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 10

Group：

test group one

Sample size：

干预措施：

进行 QP001 注射液 15 mg 与莫比可?15 mg 的药代动力学对比研究

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a comparative study on the pharmacokinetics of QP001 injection 15 mg and Mobic 15 mg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 10

Group：

test group two

Sample size：

干预措施：

QP001 注射液空腹单次给药和多次给药

干预措施代码：

Intervention：

QP001 injection fasting single dosing and multiple dosing

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 10

Group：

test group three

Sample size：

干预措施：

QP001 注射液空腹单次给药

干预措施代码：

Intervention：

QP001 injection single dose on an empty stomach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在筛选时，第一、二、三组的每名志愿者均将使用筛选号进行识别。试验的第-1 天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个试验号。本试验中仅第一组需进行随机分组，随机操作如下： 第一组：采用区组随机方法，组间比例 1:1，让每位志愿者随机的进入 A 组（第一周期给予莫比可?（规格：7.5 mg），第二周期给予 QP001 注射液（规格：1 mL:30 mg））或 B 组（第一周期给予 QP001 注射液（规格：1 mL:30 mg），第二周期给予莫比可?（规格：7.5 mg））。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。 志愿者人数设定为 10 人，志愿者的试验号为：QP001-I-001~QP001-I-010。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组 5 人，两周期给药序列分别为片剂-注射剂及注射剂-片剂，志愿者每周期按照随机表空腹口服或静脉推注对应的药物。 第二组与第三组不存在随机要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During screening, each volunteer in the first, second, and third groups will be identified with a screening number. Randomization is performed on day -1 of the trial. According to the screening number from small to large, each qualified volunteer will receive a trial number. In this experiment, only the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。 数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将志愿者访视数据及时录入 EDC。 源数据现场核查（SDV）：监查员进行 eCRF 数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (eCRF): The data manager is designed and constructed according to the trial plan, and set up a logical verification according to the logical verification plan (DVP), and will be released for use after passing the test and being approved by the sponsor. Data entry: The eCRF data comes from the original record, and the data entry staff fills in the instructions according to the eCRF, and enters the volunteer visit data into the EDC in time. Source Data On-site Verification (SDV): Inspectors check the consistency of eCRF data and source data. Questions can be raised if there is any problem.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 21:40:12