ChiCTR2100049253 版本V1.2 版本创建时间2022/03/01 20:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-01 20:15:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频率达雷妥尤单抗治疗轻链型淀粉样变性 （AL）的前瞻性、非随机性探索性临床研究

Public title：

A prospective, nonrandomized, exploratory clinical study of low-frequency daratumumab in the treatment of light-chain amyloidosis (AL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频率达雷妥尤单抗治疗轻链型淀粉样变性 （AL）的前瞻性、非随机性探索性临床研究

Scientific title：

A prospective, nonrandomized, exploratory clinical study of low-frequency daratumumab in the treatment of light-chain amyloidosis (AL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何冬花 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

He Donghua 

Study leader：

Cai Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 87236476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87235133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hedonghua@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）IIT会审第（39）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医院院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

SCI论文基金

Source(s) of funding：

SCI Paper Fund

研究疾病：

轻链型淀粉样变性  

Target disease：

light chain amyloidosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价低频率达雷妥尤单抗治疗AL型淀粉样变性患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low-frequency daratumumab in patients with AL amyloidosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者（或其法定代表人）签署知情同意书，表明理解研究的目的和过程要求，并且愿意参加此研究；
2.大于18周岁，男女不限；
3.原发病所累积系统或器（肾脏、心脏、肝脏、皮肤等）病理活检明确为AL型淀粉样变，并排除其他继发因素；
4.骨髓或血/尿固定电泳提示单克隆浆细胞增生；
5.出现可测量的血清和/或尿异常M蛋白或游离轻链（dFLC>50mg/L）。

Inclusion criteria

1. The patient (or his legal representative) signed the informed consent form, indicating that he understands the purpose and process requirements of the research and is willing to participate in this research;
2. Aged over 18 years, no gender limit;
3. The pathological biopsy of the accumulated system or organ (kidney, heart, liver, skin, etc.) of the primary disease is clearly AL amyloidosis, and other secondary factors are excluded;
4. Bone marrow or blood/urine fixation electrophoresis indicates monoclonal plasma cell proliferation;
5. Appearance of measurable serum and/or urine abnormal M protein or free light chain (dFLC>50mg/L).

排除标准：

1.浆细胞异常增生达到多发性骨髓瘤标准或其他血液系统肿瘤；
2.合并青光眼、严重骨质疏松、消化道溃疡/出血病史、精神异常、Cushing综合征等使用激素禁忌的相关疾病；
3.合并现症感染、活动性肝炎、肺结核或其他使用免疫抑制剂禁忌的基础病；
4.合并血栓或出血等情况；
5.怀孕或者哺乳的妇女；
6.对于临床实验所用的药物有过敏史或者近4周有急性或慢性的过敏史；
7.患有严重的躯体疾病或精神疾病，可干扰本临床研究的情况；
8.研究者判断患者的依从性不适合参加此试验研究；
9.既往或目前有肿瘤病史，有肿瘤复发或转移的风险；
10.其他不合适参加本临床实验的情况。

Exclusion criteria：

1. The abnormal proliferation of plasma cells reaches the standard of multiple myeloma or other hematological tumors;
2. Combined with glaucoma, severe osteoporosis, history of peptic ulcer/bleeding, mental disorders, Cushing syndrome and other related diseases that are contraindicated in the use of hormones;
3. Complicated with current infection, active hepatitis, tuberculosis or other underlying diseases for which the use of immunosuppressants is contraindicated;
4. Complicated with thrombosis or bleeding;
5. Patients who are pregnant or breastfeeding;
6. Have a history of allergies to the drugs used in clinical trials or have a history of acute or chronic allergies in the past 4 weeks;
7. Severe physical or mental illness that may interfere with this clinical study;
8. The investigator judges that the patient's compliance is not suitable for participating in this trial;
9. There is a past or current history of tumor, and there is a risk of tumor recurrence or metastasis;
10. Other circumstances that are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

daratumumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 08:37:48