ChiCTR2200057102 版本V1.0 版本创建时间2022/02/28 13:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-28 13:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验

Public title：

The clinical trials evaluation of the effectiveness and safety on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验

Scientific title：

The clinical trials evaluation of the effectiveness and safety on

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨寅 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Yin Yang 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15252494928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13951902258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yushiyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号门诊楼5楼机激光科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 门诊楼5楼机激光科

Applicant address：

No.12 Jiangwangmiao St,Xuanwu district, Nanjing City, Jiangsu Provience

Study leader's address：

No.12 Jiangwangmiao St,Xuanwu district, Nanjing City, Jiangsu Provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

Applicant's institution：

Hospital for skin diseases, institute of dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病研究所(医院）

Affiliation of the Leader：

Hospital for skin diseases, institute of dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（034）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital for skin diseases, institute of dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂谨

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 医技楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Jiangwangmiao St,Xuanwu district, Nanjing City, Jiangsu Provience

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 025-85470763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nj313010423@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

No.12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

马萨诸塞

市(区县)：

马尔伯勒

Country：

USA

Province：

Massachusetts

City：

Marlborough

单位(医院)：

凯德朗公司

具体地址：

美国马萨诸塞州马尔伯勒市Locke街区251号

Institution
hospital：

Candela Corporation

Address：

251 Locke Dr, Marlborough, MA 01752, USA

经费或物资来源：

凯德朗公司

Source(s) of funding：

Candela Corporation

研究疾病：

面部皱纹  

Target disease：

Facial Wrinkling

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局&卫计委令2016年第25号）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（总局通告2018年第6号）对Candela Corporation生产的射频治疗仪（简称“试验器械”）的临床进行试验。 本试验的目的是通过试验用医疗器械与已上市对照器械进行对照试验，验证试验器械在正常使用条件下的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Clinical trial will be performed on Candela Corporations radiofrequency therapy instrument (hereafter referred as trial equipment). According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (NMPA Order No. 739 of the State Council)Medical Devices Registration Administration Method General Provisions（NMPA Order No.5）Good Clinical Practice (GCP) for Clinical Trials of Medical Devices (NMPA Notice No.25 in 2016)Guiding Principles for Clinical Trial Design of Medical Devices (NMPA Notice No.6, 2018) The purpose of the clinical trial is to verify the safety and efficacy of the trial device under normal conditions of use by conducting a control test with a controlled medical device on the market

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄≥20岁的健康成年人，性别不限；
2） Fitzpatrick皮肤类型II至IV；
3） 面部Fitzpatrick 皱纹和弹性评分＞3分；
4） 健康状况良好，血常规检查、凝血功能检查无异常；
5） 自愿接受治疗并配合随访；
6） 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Healthy adults aged ≥20 years old, no gender restrictions;
2) Fitzpatrick skin types II to IV;
3) Facial Fitzpatrick wrinkle and elasticity score > 3 points;
4) Good health, no abnormality in blood routine examination and coagulation function test;
5) Voluntarily receive treatment and cooperate with follow-up;
6) Voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1） 受试者拒绝签署知情同意书；
2） 过去1年接受过射频治疗或待治疗区中曾注射肉毒素或曾植入器械、硅树脂、脂肪、胶原蛋白、合成材料或任何医疗物体；
3） 过去1年使用过维 A 酸、异维 A 酸治疗；
4） 过去6个月接受过面部激光皮肤换肤和深层化学剥脱术者；
5） 过去3年中接受过任何面部整容手术；
6） 过去1个月内做过相关皮肤护理影响结果判断;
7） 有严重皮肤过敏史；
8） 有热刺激疾病史（比如：治疗部位存在复发性单纯疱疹）的受试者只能在采取预防性方案后才能接受治疗；
9） 治疗部位有任何疾病，比如多发性发育不良痣、疼痛、银屑病、湿疹和皮疹；
10） 有皮肤病、疤痕疙瘩、异常伤口愈合病史以及敏感的干性皮肤或瘢痕体质；
11） 对利多卡因或其他麻醉药品、肾上腺素或抗生素过敏；
12） 患有胶原蛋白血管疾病；
13） 血液分析检查异常者，如白细胞<4×109／L或白细胞>10×109／L；
14） 受试者存在凝血功能异常，或接受抗凝治疗期间，正在服用或7天内服用过阿司匹林、华法林、肝素及其他类似药物；
15） 植入心脏起搏器或内部除颤器者；
16） 精神病患者、嗜酒、吸毒；
17） 患有严重的并发疾病，例如，明显的淋巴结肿大、激素失调、心脏疾病、糖尿病（I型或II型）、狼疮、卟啉症或相关神经疾病（即执业医师认为能够干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病）；
18） 患有活动期的恶性肿瘤或过去5年内曾有恶性肿瘤病史，或有需要淋巴结活检或解剖的癌症史；
19） 治疗前6个月或整个治疗过程中接受全身糖皮质激素治疗的受试者；
20） 妊娠、哺乳期或在研究期内计划妊娠的女性；
21） 乙肝、丙肝、梅毒或艾滋检测阳性；
22） 三个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
23） 受试者不愿配合治疗和后期随访或无法完成随访计划。

Exclusion criteria：

1) The subject refuses to sign the informed consent;
2) Have received radiofrequency treatment in the past 1 year or have injected botulinum toxin or implanted devices, silicone, fat, collagen, synthetic materials or any medical objects in the area to be treated;
3) Have used tretinoin and isotretinoin in the past 1 year;
4) Those who have received facial laser skin resurfacing and deep chemical peeling in the past 6 months;
5) Have experienced any facial cosmetic surgery in the past 3 years;
6) Judgment of the impact of related skin care has been done within the past 1 month;
7) Have a history of severe skin allergies;
8) Subjects with a history of thermal irritation (eg, recurrent herpes simplex at the treatment site) should be treated only after a prophylactic regimen;
9) Any disease at the treatment site, such as multiple dysplastic moles, pain, psoriasis, eczema and rash;
10) History of skin diseases, keloids, abnormal wound healing, and sensitive dry skin or scar constitution;
11) Hypersensitivity to lidocaine or other narcotic drugs, epinephrine or antibiotics;
12) Suffering from collagen vascular disease;
13) Those with abnormal blood analysis, such as leukocytes <4×109/L or leukocytes>10×109/L;
14) The subject has abnormal coagulation function, or is taking aspirin, warfarin, heparin and other similar drugs during or within 7 days of receiving anticoagulation therapy;
15) Implanted cardiac pacemaker or internal defibrillator;
16) Mental disease patients, alcoholism, drug addiction;
17) Serious comorbidities, such as marked lymphadenopathy, hormonal imbalance, heart disease, diabetes (type I or II), lupus, porphyria, or related neurological disorders (i.e. treatment or healing process of any disease);
18) Patients with active malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years, or a history of cancer requiring lymph node biopsy or autopsy;
19) Subjects who received systemic glucocorticoid therapy 6 months before or throughout the course of treatment;
20) Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study period;
21) Positive test for hepatitis B, hepatitis C, syphilis or AIDS;
22) Those who have participated in other clinical trials of drugs or medical devices within three months;
23) The subjects are unwilling to cooperate with the treatment and follow-up or unable to complete the follow-up plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

Profound

干预措施代码：

Intervention：

Profound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

EndyMed

干预措施代码：

Intervention：

EndyMed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部Fitzpatrick皱纹和弹性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial Fitzpatrick Wrinkling and degree of Elastosis Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global aesthetic improvement scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对全局美容效果的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' evaluation of global cosmetic comments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

product performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部Fitzpatrick皱纹和弹性评分与基线相比的改善值≥1分的分布百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage distribution of facial Fitzpatrick wrinkle and elasticity scores with an improvement of >=1 point from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部Fitzpatrick皱纹和弹性评分与基线相比的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of the Facial Fitzpatrick Wrinkle and Elasticity Score compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）的proc plan过程产生随机数字表。随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is generated by the proc plan process applied by the statistical unit SAS (9.4 or later). The random table includes random numbers and grouped information, and the random table is sealed in an envelope and submitted to the investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-28 13:46:49