ChiCTR2100047805 版本V1.3 版本创建时间2022/02/28 09:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-26 23:44:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 俞募埋线法治疗肥胖2型糖尿病的临床研究

Public title：

A clinical study of Embedded Wire Treatment on Back-Shu and Front-Mu Points to Obesity and type II diabetes mellitus Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俞募埋线法治疗肥胖2型糖尿病的中枢机制研究

Scientific title：

A study on Food Intake Adjusting Mechanism of Embedded Wire Treatment on Back-Shu and Front-Mu Points to Obesity and type II diabetes mellitus Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004980

申请注册联系人：

任媛媛 

研究负责人：

任媛媛 

Applicant：

Ren Yuanyuan 

Study leader：

Ren Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15389269056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15389269056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyuan_ren@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyuan_ren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Applicant address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市中医医院

Applicant's institution：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

西安市中医医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC2020060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷瑗琳

Contact Name of the ethic committee：

Lei Yuanlin

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, 69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市中医医院

Primary sponsor：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Primary sponsor's address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 8th Fengcheng Road, Weiyang District, Xi'an

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shaanxi Province Project

研究疾病：

肥胖合并2型糖尿病  

Target disease：

overweight/obesity and type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究埋线治疗对肥胖2型糖尿病摄食、代谢相关的内分泌肠肽调节的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of catgut embedding therapy on the regulation of endocrine peptides related to food intake in obese and type 2 diabetes patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①同时符合肥胖症和糖尿病前期的诊断标准；
②年龄在 20～60 周岁，性别不限；
③近 3 个月内未使用过降糖药物及胰岛素治疗者；
④自愿加入本临床研究，并签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of obesity and prediabetes at the same time;
2. Aged between 20 and 60 years old;
3. Have not used hypoglycemic drugs or insulin therapy in the past 3 months;
4. voluntarily participate in the clinical study, and sign the "informed consent".

排除标准：

①不符合以上纳入条件者；
②瘢痕体质、超敏体质及可吸收缝合线过敏者；
③存在试验药物过敏史或过敏体质者；
④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
⑤继发性肥胖或继发性血糖升高者；
⑥严重的心、肺、肝、肾、脑、肿瘤等疾病者；
⑦有出血倾向疾病患者。

Exclusion criteria：

1. scar constitution, hypersensitivity constitution and absorbable suture allergy;
2. People with a history of allergy to the test drug or allergic constitution;
3. pregnant or preparing to be pregnant, lactating women;
4. Secondary obesity or secondary hyperglycemia;
5. serious heart, lung, liver, kidney, brain, tumor and other diseases;
6. patients with bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

药物联合穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

drug combined with catgut embeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xian hospital of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Olasma Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用完全随机分配的方法，即计算机随机，SPSS 25.0生成随机数字表，按病例入选的顺序排列。患者签署知情同意书后，按入选的时间先后获取随机编号，根据随机编号对应的治疗方案确定组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely random assignment method will be used, computer with SPSS 25.0 is used to generat a table of random numbers, the patients were randomly numbered according to the time that they sighed the consent form and the group was determined according to the treatment plan corresponding to the random&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：2023.12，使用本研究科学数据需要申请，申请邮箱是：yuanyuan_ren@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of original data disclosure: December 2023. Application is required to use the scientific data of this study. The application email address is: yuanyuan_ren@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集、管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and eletronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 23:36:58