ChiCTR2100047794 版本V1.1 版本创建时间2022/02/28 08:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-17 15:14:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on efficacy and safety of different dose remimazolam in elderly patients during general anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy and safety of different dose remimazolam in elderly patients during general anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志国 

研究负责人：

王志国 

Applicant：

Wang Zhiguo 

Study leader：

Wang Zhiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17703579261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17703579261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1102265034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1102265034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

研究负责人通讯地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Applicant address：

17 Jiefang Road West, Yaodu District, Linfen, Shanxi

Study leader's address：

17 Jiefang Road West, Yaodu District, Linfen, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 041000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 041000

申请人所在单位：

临汾市中心医院

Applicant's institution：

Linfen Central Hospital

研究负责人所在单位：

临汾市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linfen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-3-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临汾市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linfen Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王志国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhiguo

伦理委员会联系地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Jiefang Road West, Yaodu District, Linfen, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临汾市中心医院

Primary sponsor：

Linfen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Primary sponsor's address：

17 Jiefang Road West, Yaodu District, Linfen, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

临汾

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

临汾市中心医院

具体地址：

尧都区解放西路17号

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Address：

17 Jiefang Road West, Yaodu District

经费或物资来源：

北京融合医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing RongHe Medical Development Foundation.

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

General Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

主要目的： 1.比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在全麻诱导期间对老年患者镇静深度及血流动力学的影响； 2.通过随机单盲研究，观察低、中、高三个不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者全麻诱导中的麻醉效果、各项生命体征和不良反应等，探索甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导中的单次推注推荐剂量。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.Coparison of the effects of remimazolam and propofol on sedation depth and hemodynamic in elderly patients during general anesthesia induction; 2.To observed the anesthetic effect,vital signs and adverse reactions of three different doses of remimazolam in elderly patients during general anesthesia induction through a randomized,sigle-blind study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I～II级；
2.年龄60-80岁，性别不限；
3.18 kg/m2≤BMI（体重身高指数）≤30 kg/m2；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.ASA i-ii;
2.Aged 60 to 80 years,no gender limitation;
3.18 kg/m2<=BMI<=30 kg/m2;
4.Voluntary participation in the study and the informed consent signed by the applicant or his legal representative.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症者；
2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能衰竭、贫血（Hb < 80g/L），血小板减少（PLT<80 x 10^9/L）；
3.患有严重的神经精神系统疾病者；
4.1个月内每天或近3个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
5.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌；
6.被判定为困难气道者（改良马氏评分为IV级）；
7.正参加其它临床试验的患者；
8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to General Anesthesia;
2. There were significant preoperative breath, circulation dysfunction, liver kidney failure, anemia (HB 80< g/l) , Thrombocytopenia（PLT<80 x 10^9/L）;
3. Patients with severe neuropsychiatric diseases;
4. Taking benzodiazepine or opioid drugs intermittently for a period of 1 month or for a period of nearly 3 months;
5. Hypersensitivity or contraindication to Benzodiazepine, opioids, propofol, flumazenil, naloxone and other drugs and their components;
6. Assessment of difficult airway (modified Markovian rating scale iv) ;
7. Patients who are participating in other clinical trials;
8. Researchers believe that other reasons are not appropriate for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-28 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Four doses groups

样本量：

 200

Group：

Four doses groups

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam and propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导开始到BIS≤60所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from induction of anesthesia to BIS ≤60

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值随时间的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bispectralindex values over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial treatment cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用拮抗药例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of using antagonistic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本次实验麻醉实施、资料搜集、统计分析的麻醉助手对受试者采用随机数字表法将其随机分为4组（n=50）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to four groups (N = 50) using a random number table by anesthesia assistants who were not involved in the anesthesia implementation, data collection and statistical analysis of this experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ase Record Form；Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 22:36:08