ChiCTR2100047754 版本V1.2 版本创建时间2022/02/28 06:56:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-14 22:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺对比舒芬太尼对机械通气患者镇痛效用研究： 一项单中心、随机对照、非劣效性研究

Public title：

Comparing butorphanol with sufentanil in patients ongoing mechanical ventilation: a single center, randomized controlled, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺对比舒芬太尼对机械通气患者镇痛效用研究

Scientific title：

Analgesic effect of butorphanol versus sufentanil on patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王箴 

研究负责人：

王箴 

Applicant：

Wang Zhen 

Study leader：

Wang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13365713523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13365713523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenwang80@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenwang80@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Wannan Medical College First Affliated Hospital, Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Wannan Medical College First Affliated Hospital, Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, Wannan Medical College First Af?liated Hospital, Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号弋矶山医院重症医学科

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院重症医学科

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Wannan Medical College First Af?liated Hospital, Yijishan Hospital

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

镇痛  

Target disease：

analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确使用布托啡诺作为镇痛药物对于重症患者机械通气时间的影响是否不劣于舒芬太尼； 2.比较布托啡诺和舒芬太尼对于重症患者的肠道功能的影响。  

Objectives of Study：

1. To determine whether the effect of butorphanol as an analgesic agent on patients with mechanical ventilation is not inferior to that of sufentanil; 2. To compare the effects of butorphanol and sufentanil on intestinal function in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.预期有创机械通气时间≥24小时；
3.入组时有创机械通气时间≤48小时；
4.需要采用镇静、镇痛药物治疗；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 years or older;
2. Expected ventilation for more than 24 h;
3. Ventilation for less than 48 h at the time of enrolment;
4. Need sedation and analgesia treatment;
5. Written informed consent.

排除标准：

1.已知对研究药物过敏；
2.酗酒史；
3.妊娠或哺乳；
4.预期在入组后3天内要行重大手术；
5.罹患慢性疼痛，符合WHO慢性疼痛评分≥3分；
6.经常性使用强效阿片类药物，如吗啡，或镇静催眠药物；
7.近期通过硬膜外或任何其他局部导管技术实施阿片类药物镇痛；
8.美国麻醉师协会（ASA）患者分类V级、VI级；
9.颅脑损伤或器质性脑病理改变。

Exclusion criteria：

1.Allergy to any of the study medications;
2.Alcoholism;
3.Pregnancy;
4.Expected Major surgery within 3 days of enrolment;
5.World Health Organization chronic pain grade 3 or above;
6.Regular use of potent opioids such as morphine;
7.Recent opioid analgesia via a spinal catheter, epidural or any other regional technique;
8.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification 5 patients (moribund);
9.Neurotrauma or organic brain pathology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布托啡诺静脉持续注射

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol intravenous injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼静脉持续注射

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究主持者采用简单随机、分组隐匿的方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomly grouped by simple randomization and group concealment directed by the program leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在单位科技管理部门监管下采集、管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will collect and manage study data under the supervision of the scientific management department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 07:14:01