ChiCTR2200057076 版本V1.0 版本创建时间2022/02/27 20:22:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-27 20:22:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同程度近视患者Smartsight术后有效光学区的研究

Public title：

Study on effective optical region in patients with different degree of myopia after Smartsight

注册题目简写：

不同程度近视患者Smartsight术后有效光学区的研究

English Acronym：

Study on effective optical region in patients with different degree of myopia after Smartsight

研究课题的正式科学名称：

不同程度近视患者Smartsight术后有效光学区的研究

Scientific title：

Study on effective optical region in patients with different degree of myopia after Smartsight

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莉莉 

研究负责人：

郭莉莉 

Applicant：

lili Guo 

Study leader：

lili Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13736993106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13736993106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453560791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453560791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号博鳌超级医院

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号博鳌超级医院

Applicant address：

Boao Super Hospital, No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

Boao Super Hospital, No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南（博鳌）国际眼视光眼科医院

Applicant's institution：

Hainan (Boao) International Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南（博鳌）国际眼视光眼科医院

Primary sponsor：

Hainan (Boao) International Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南（博鳌）国际眼视光眼科医院

Primary sponsor's address：

Hainan (Boao) International Eye Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Qionghai

City：

Qionghai

单位(医院)：

海南（博鳌）国际眼视光眼科医院

具体地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号

Institution
hospital：

Hainan (Boao) International Eye Hospital

Address：

6 Kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai, Hainan

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市眼科医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Address：

599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究低度，中度及高度近视的人群进行Smartsight术后的有效光学区大小，并同行Smile术的患者进行对比。  

Objectives of Study：

To study the effective optical region size of patients with low, moderate, and high myopia after Smartsight, and to compare with patients with Smile.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上；2.理解并自愿签署知情同意；3.经研究者判定符合入选标准

Inclusion criteria

1.Aged 18 or above; 2. Understand and voluntarily sign informed consent; 3. The inclusion criteria were determined by the researcher

排除标准：

1.怀孕或处于哺乳期；2.不稳定时情绪低落或焦虑不安；3.动机不当或期望不合理；4.胶原血管、自身免疫或免疫缺陷疾病；4.单纯疱疹病毒感染，例如带状疱疹；5.糖尿病；6.严重的干眼症/干燥综合征；7.严重的局部感染或过敏性疾病。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breast-feeding; 2. Low mood or anxiety when unstable; 3. Improper motivation or unreasonable expectations; 4. Collagen vascular, autoimmune or immune deficiency diseases; 4. Herpes simplex virus infection, such as shingles; 5. Diabetes mellitus; 6. Severe dry eye/sjogren's syndrome; 7. Severe local infection or allergic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-21 00:00:00至 To 2023-02-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-21 00:00:00 至 To 2022-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进行Smartsight术

干预措施代码：

Intervention：

Smartsight

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行Smile手术

干预措施代码：

Intervention：

Smile surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效光学区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective optical region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Post 1w, Post 1m, Post 3m

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

角膜Q值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Post 1w, Post 1m, Post 3m

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

角膜光密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal optical density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Post 1w, Post 1m, Post 3m

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Post 1w, Post 1m, Post 3m

Measure method：

Pentacam

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-27 20:22:22