ChiCTR2200057054 版本V1.0 版本创建时间2022/02/27 13:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-27 13:48:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIFU肝脏肿瘤消融术中Valsalva操作对脑功能的影响及对策研究

Public title：

Effect of Valsalva on Brain Function in HIFU Hepatic Tumor Ablation and Countermeasure Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU肝脏肿瘤消融术中Valsalva操作对脑功能的影响及对策研究

Scientific title：

Effect of Valsalva on Brain Function in HIFU Hepatic Tumor Ablation and Countermeasure Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈麒宇 

研究负责人：

舒仕瑜 

Applicant：

Chen Qiyu 

Study leader：

Shu Shiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13608363216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18917785284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 384702605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shushiyu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区解放碑街道美力大厦12-13

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

12-13, Meili Building, Jiefangbei Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年科伦审第（246）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓忠良

Contact Name of the ethic committee：

Deng Zhongliang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

肝肿瘤  

Target disease：

Hepatic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1)探讨HIFU术中长时间Valsalva操作的可行性； 2)通过脑电图及脑氧监测建立一种可早期评估HIFU手术患者脑功能改变以及防止术后认知功能障碍的方法； 3)建立完善HIFU肝肿瘤消融术VM应用实践指南  

Objectives of Study：

1) To explore the feasibility of long-term Valsalva operation in HIFU; 2) To establish a method for early assessment of brain function changes and prevention of postoperative cognitive dysfunction in HIFU patients by electroencephalogram and cerebral oxygen monitoring; 3) Establish and improve HIFU liver tumor ablation VM application practice guidelines;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁且≤80岁的病人
② 接受HIFU消融治疗并且需要行Valsalva操作的HIFU肿瘤病人
③ASA分级为I-III级的病人
④同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients ≥18 years old and ≤80 years old
② HIFU tumor patients receiving HIFU ablation and requiring Valsalva procedure
③ Patients with ASA grade I-III
④Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①肝肾功能不全、脑卒中、脑出血、传染性疾病、免疫系统疾病的患者；
②术前存在谵妄、认知功能障碍等精神疾病的患者；
③ASA分级＞III级的患者；
④严重心理疾病的患者；

Exclusion criteria：

① Patients with liver and kidney insufficiency, stroke, cerebral hemorrhage, infectious diseases and immune system diseases;
② patients with preoperative mental disorders such as delirium and cognitive dysfunction;
③ Patients with ASA grade > grade III;
④ patients with serious mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Valsalva操作

干预措施代码：

Intervention：

Valsalva

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆发抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burst suppression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者状态指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient status index, PSIPsi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束半年后将数据上传至中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were uploaded to China Clinical Trial Center six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-27 13:48:53