ChiCTR2100047702 版本V1.1 版本创建时间2022/02/27 09:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-11 20:26:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿过氧化物酶体病多中心临床实验

Public title：

Multicenter clinical trial of neonatal peroxisome disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿过氧化物酶体病多中心临床实验

Scientific title：

Multicenter clinical trial of neonatal peroxisome disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

封志纯 

Applicant：

Chen Jia 

Study leader：

Feng Zhichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18518528687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 66721786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 110891002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhjfengzc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Yang Rongya

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang, Dongcheng District

经费或物资来源：

儿童器官功能衰竭北京市重点实验室2015年度科技创新基本培育与发展专项项目

Source(s) of funding：

2015 fiscal basic foster technological innovation and development special projects of Beijing Key Laboratory of Children's Organ Failure

研究疾病：

新生儿过氧化物酶体病  

Target disease：

neonatal peroxisome disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过提高新生儿过氧化物酶体病临床诊断准确率及速率，以帮助该病临床诊治效率的提升。  

Objectives of Study：

Objective to improve the accuracy and rate of clinical diagnosis of neonatal peroxisome disease, in order to help improve the efficiency of clinical diagnosis and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.生后日龄≤28天；
2.签署知情同意书；
3.临床诊疗疑似遗传代谢性疾病。

Inclusion criteria

1. Postnatal age <= 28 days;
2. Sign informed consent;
3. Clinical diagnosis and treatment of suspected genetic metabolic diseases.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian women and Children Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest women's and children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属第二临床医院（珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Southern Medical University（ZhuJiang Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 石景山医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shijingshan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 大兴区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传代谢筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic metabolic screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人指派专人进行随机、双盲实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the study assigned a special person to conduct a randomized, double-blind experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：试验完成后6个月；公开方式：数据上传至临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data disclosure date: 6 months after the completion of the test; Open method: the data is uploaded to the public management platform of clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据主要采集于电子病历系统，统计、分析后的数据整理为word、excel形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are mainly collected in the electronic medical record system, and the data after statistics and analysis are arranged in the form of word and excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-23 04:10:57