ChiCTR1900022997 版本V1.1 版本创建时间2022/02/27 07:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-06 17:29:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响二甲双胍疗效和毒副的多组学研究

Public title：

A multi-omics study for the therapeutic effect and toxicity of metformin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学技术研究中国健康志愿者服用二甲双胍前后生物指标的变化

Scientific title：

A multi-omics study for the changes of biological indicators in Chinese healthy volunteers before and after administration of metformin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13973168774

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973168774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsd2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjsd2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

湖南长沙湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Applicant's institution：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Affiliation of the Leader：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019040116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐北沙

Contact Name of the ethic committee：

Beisha Tang

伦理委员会联系地址：

湖南长沙湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Primary sponsor：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

健康者  

Target disease：

Healhy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究中国健康志愿受试者中多次口服盐酸二甲双胍片后的血液样本、尿液样本和粪便样本中多个生物指标的变化，及与二甲双胍不良反应和治疗失败之间的相关性。  

Objectives of Study：

To study the alteration of biological indicators in blood samples, urine samples and stool samples of Chinese health volunteers after oral administration of metformin and the correlation with adverse reactions and monotherapy failure of metformin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合下列所有标准的受试者可以入选这项试验： 受试者可以参加整个试验过程并签署书面知情同意书；
2. 年龄18 - 40岁之间的中国健康志愿者，以每5岁为一个年龄组按性别进行组内匹配；
3. 体重指数（BMI）在19 - 25 kg/m2 之间，同一批受试者体重差异在平均体重的10％范围内；
4. 正常体格检查结果（试验前2周内进行过体格检查，结果正常且有书面报告的可以作为入选时体格检查资料）；
5. 生命体征和心电图检查无明显异常发现；血压在正常范围内，坐位收缩压为100 - 140mmHg，且坐位舒张压为60 - 90mmHg；心率 ≥ 45次/分且 ≤ 100次/分；
6. 汉族居民，在长沙市居住至少1年；
7. 筛选期所有实验室检测结果均在正常参考值范围之内，或由研究者判断无明显异常。

Inclusion criteria

1. Subjects volunteered for the experiment and is willing to test in accordance with the provisions of this test procedure; Sign the informed consent;
2. Healthy volunteers aged 18 ~ 40 years, including boundary value; With the group of age are not more than 5 years apart;
3. Body mass index (BMI) subjects between 19 and 25 kg/m2, With the group of weight are not more than 10% of average weight;
4. Physical examination without exception discoverer;
5. Vital signs and electrocardiogram examination no obvious abnormalities found; blood pressure in the normal range, sitting systolic blood pressure of 100 - 140mmHg, and sitting diastolic pressure of 60 - 90mmHg; heart rate ≥ 45 times / min and ≤ 100 times / min;
6. The Han nationality in Chinese Changsha for at least 1 year;
7. All laboratory tests were within the normal reference range, or by the investigator, no significant abnormality.

排除标准：

1. 已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应；
2. 临床上处于严重阶段或活动期疾病的证据（如，肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或癌症）或者根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现；
3. 筛选前2周内服用过任何药物；
4. 筛选前1年内参加过3次以上药物临床试验，或筛选前4个月内参加过开放性药物试验，或筛选前3个月内参加过已批准药物的试验；
5. 筛选前3个月内有献血史者；
6. 有酒精药物滥用史，试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7. 吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者；
8. 过去3个月内患有严重腹泻（每天水样便3次或以上，并持续3天或以上）；
9. 过去3个月内患有严重便秘（每周排便2次或以下，伴有排便困难）；
10. 采样前3个月内没有使用超过连续3天的抗生素或益生菌；
11. 由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。

Exclusion criteria：

1. It is known to be allergic or allergic to the test drug and any of its ingredients or related drugs;
2. Such as kidney or liver damage, severe coronary heart disease, congestive heart failure, cerebrovascular disease, hepatitis B or hepatitis C, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), Or cancer or an unstable clinical finding based on the researcher's judgment that may have a negative impact on the study drug treatment or the negative effects of the study drug treatment;
3. Any medications were taken within 2 weeks before screening;
4. participants attended more than 3 clinical trials in the first 1 years of screening, or screened in the first 4 months of the opening of the drug trial, or screened in the first 3 months to participate in the approved drug test;
5. test before 3 months to participate in blood donors;
6. Had a history of alcohol abuse, more than a bottle of beer per day;
7. Smokers (smoking more than 5 cigarettes per day) and 2 weeks before taking the medicine to stop smokers ;
8. Suffering from severe diarrhea in the past 3 months;
9. Suffering from severe chronic constipation in the past 3 months;
10. Antibiotic or probiotic use within 3 months prior to enrollment;
11. The researchers judged that the subjects had poor compliance and could not complete the test as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-06 00:00:00至 To 2020-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-06 00:00:00 至 To 2019-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

 60

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbial DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后,在发表的论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In paper after the study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子资料保存在湘雅医院临床药理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored in Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-06 17:26:43