ChiCTR2100047679 版本V1.1 版本创建时间2022/02/27 05:07:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-02 11:01:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈前入路椎间盘切除伴零切迹融合器椎间融合术治疗颈椎间盘突出症的疗效评估：一项非劣效性多中心随机对照研究

Public title：

Clinical Evaluation of Zero-Profile Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion(ACDF) for Cervical Disc Herniation: A Non-Inferiority Multicenter Randomized Controlled Trial(RCT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈前入路椎间盘切除伴零切迹融合器椎间融合术治疗颈椎间盘突出症的疗效评估：一项非劣效性多中心随机对照研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Zero-Profile Cage in Anterior Cervical Discectomy and Fusion(ACDF) for Cervical Disc Herniation: A Non-Inferiority Multicenter Randomized Controlled Trial(RCT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢海树 

研究负责人：

陈春美 

Applicant：

Xie Haishu 

Study leader：

Chen Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13905904128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509339040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 997615@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmchen2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021YF021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Lai Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省临床重点科室经费

Source(s) of funding：

Funds of Clinical Key Departments of Fujian Province

研究疾病：

颈椎间盘突出症  

Target disease：

Cervical Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文的目的是设计一个多中心、随机、对照临床试验探讨传统钢板融合系统ACDF（ACDF with conventional plating, ACDF-CP）与采用零切迹融合系统ACDF（ACDF with zero-profile, ACDF-ZP）治疗颈椎间盘突出症患者的疗效差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this article is to design a multi-center, randomized, controlled clinical trial to evaluate the difference between ACDF with conventional plating and ACDF with zero-profile for Cervical Disc Herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-80周岁；
2.术前MRI和CT证实有颈椎间盘突出压迫神经根或脊髓征象；
3.有颈肩痛、双上肢麻木、握力减弱、脚踩棉花感等颈椎病的典型表现；
4.正规保守治疗达3个月，症状无明显缓解甚至加重；
5.无绝对手术禁忌；
6.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years;
2. Preoperative MRI and CT confirmed signs of cervical disc herniation compressing the nerve root or spinal cord;
3. typical manifestations of cervical spondylosis include neck and shoulder pain, numbness of both upper limbs, weakening of grip strength, and feeling of stepping on cotton;
4. The symptoms were not significantly relieved or even aggravated after 3 months of formal conservative treatment;
5. No absolute surgical contraindication;
6. Informed consent of patients.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女，排查β-HCG偏高者；
2.有颈椎手术史者；
3.先天性椎管狭窄者或颈椎畸形；
4.术前有吞咽困难者；
5.感染及肿瘤患者；
6.不能遵循方案要求的随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者；
7.不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者；
8.预期生存时间小于2年者；
9.计划一年内移民或语言沟通障碍者；
10.其他严重身体或心理疾病不适合手术者；
11.正在参加其他临床试验者；
12.可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or lactating women with high β-HCG were screened;
2. A history of cervical surgery;
3. Congenital spinal stenosis or cervical deformity;
4. Patients with preoperative dysphagia;
5. Infected and tumor patients;
6. Can not follow the protocol for follow-up, or the investigator believes that the subject's participation in the study will increase the risk;
7. Unable to provide written informed consent, or unable to follow the test protocol;
8. Expected survival time less than 2 years;
9. Those who plan to immigrate within one year or have language communication difficulties;
10. Other serious physical or mental diseases are not suitable for surgery;
11. Participating in other clinical trials;
12. Patients with rheumatic immune diseases that may cause similar symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统钢板融合系统ACDF

干预措施代码：

Intervention：

ACDF with conventional plating

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

零切迹融合系统ACDF

干预措施代码：

Intervention：

ACDF with zero-profile

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字分级法疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会颈椎评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese orthopaedic association, JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻近节段退变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjacent segment degeneration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-C7 Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

C2-C7 Cobb Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机化方案。病人经入组专员确认入组后，由随机化专员将受试者信息导入 EDC 系统，由 EDC 系统进行随机分配，并将随机结果发至指定邮箱，术者依据分配结果进行手术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

-

Blinding：

-

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:31:01