ChiCTR2100049030 版本V1.0 版本创建时间2022/02/26 21:33:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-20 00:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 颅咽管瘤围手术期急性肾损伤的发生率及危险因素分析的前瞻研究

Public title：

A prospective study on the incidence and risk factors of acute kidney injury during perioperative period of craniopharyngioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅咽管瘤围手术期急性肾损伤的发生率及危险因素分析的前瞻研究

Scientific title：

A prospective study on the incidence and risk factors of acute kidney injury during perioperative period of craniopharyngioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚伟 

研究负责人：

张朝云 

Applicant：

Wei Gong 

Study leader：

Zhaoyun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18049870703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15000275016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongwei@huashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyunzhang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（673）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospita， Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital, Fudan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Clinical science and technology innovation project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

颅咽管瘤  

Target disease：

Craniopharyngioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨颅咽管瘤围手术期AKI的发生率和危险因素分析  

Objectives of Study：

To investigate the incidence and risk factors of perioperative AKI in craniopharyngioma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~80岁，男女不限；
②临床诊断颅咽管瘤待手术者；
③同意并签署知情同意书；
④能够理解和配合研究相关内容。

Inclusion criteria

① The age is 18-80 years old, male or female;
② Clinical diagnosis of craniopharyngioma was waiting for surgery;
③ Agree and sign the informed consent form;
④ Be able to understand and cooperate with related research content.

排除标准：

①入院时已合并有急性肾损伤；
②既往存在终末期肾病或肾功能不全需要术前进行肾脏替代治疗的患者；
③既往肾移植或肾脏切除后患者；
④研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

① Acute kidney injury was found on admission;
② Patients with end-stage renal disease or renal insufficiency need preoperative renal replacement therapy;
③ Patients with previous renal transplantation or nephrectomy;
④ Other conditions considered unsuitable by the researchers for inclusion in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta 2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinol binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein / creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 00:16:51