ChiCTR2100048834 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 21:00:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-26 20:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振酰胺质子转移加权成像预测进展期直肠癌新辅助治疗疗效的研究

Public title：

Study of amide proton transfer weighted MRI in predicting the efficacy of neoadjuvant therapy for advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振酰胺质子转移加权成像预测进展期直肠癌新辅助治疗疗效的研究

Scientific title：

Study of amide proton transfer weighted MRI in predicting the efficacy of neoadjuvant therapy for advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华秀 

研究负责人：

李振辉 

Applicant：

Li Huaxiu 

Study leader：

Li Zhenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19987645831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13698136132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1406981427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lizhenhui621@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYCS2021200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Tumor Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨毅

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yi

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District

经费或物资来源：

云南省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Yunnan Province

研究疾病：

进展期直肠癌  

Target disease：

Advanced rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以病理结果为金标准，融合新辅助治疗前的临床资料、多模态 MRI 影像学特征、肿瘤标记物、 免疫组织化学及分子病理等多种信息，构建 LARC 新辅助治疗效预测 nomogram 模型，为判别 LARC 能否从新辅助治疗中获益，能否达到完全缓解提供影像学依据。  

Objectives of Study：

Taking pathological results as the gold standard, combining various information such as clinical data before neoadjuvant therapy, multimodal MRI imaging features, tumor markers, immunohistochemistry, and molecular pathology, we construct a nomogram model for predicting the efficacy of LARC neoadjuvant therapy. To determine whether LARC can benefit from neoadjuvant therapy and whether it can achieve complete remission provides imaging evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经肠镜取材活检证实为直肠癌的患者；（2）临床分期为T3，T4 局部进展期患者，且病变范围≥1.0cm；（3）硬性直肠镜检查肿瘤下缘距肛缘10cm 以内；（4）初诊未治疗患者；（5）无磁共振检查禁忌症的患者；（6）新辅助治疗结束后接受手术，且术后完整取材并行TRG 分级。

Inclusion criteria

(1) Patients with rectal cancer confirmed by colonoscopy and biopsy; (2) Clinical stage is T3, T4 locally advanced patients, and the lesion range is ≥1.0cm; (3) Inflexible Proctoscopy examines the lower edge of the tumor within 10 cm from the anal edge; (4) untreated patients at first diagnosis; (5) patients without contraindications to magnetic resonance examination; (6) surgery after neoadjuvant treatment, and After the operation, complete materials were collected and TRG graded.

排除标准：

（1）未行新辅助治疗直接手术患者；（2）中途放弃治疗或更换治疗方案的患者；（3）多发癌患者；（4）多模态 MR 成像图像质量不良的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have not undergone neoadjuvant treatment for direct surgery; (2) Patients who abandon treatment or change therapy during the treatment; (3) Patients with multiple cancers; (4) Patients with poor multimodal MR imaging image quality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病理学完全缓解组

样本量：

 40

Group：

pCR group

Sample size：

干预措施：

新辅助治疗后接受手术切除

干预措施代码：

Intervention：

surgical resection after neoadjuvant treatment

Intervention code：

组别：

非病理学完全缓解组

样本量：

 160

Group：

Non-pCR group

Sample size：

干预措施：

新辅助治疗后接受手术切除

干预措施代码：

Intervention：

surgical resection after neoadjuvant treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADC信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ADC signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APTw

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTw

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DKI 参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DKI parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IVIM 参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVIM parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSI 分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSI Type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤出芽分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor budding grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KRAS、NRAS、BRAF 基因突变及突变分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

KRAS, NRAS, BRAF gene mutations and mutation type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoembryonic antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbohydrate antigen 19-919-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TRG分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRG classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

直肠肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Rectal tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用所在单位电子病案管理系统及影像工作站收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the unit's electronic medical record management system and imaging workstation to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 07:16:43