ChiCTR2100048984 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 14:50:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 13:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 电针治疗无效食管动力的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of ineffective esophageal motility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“合募配穴”电针治疗伴IEM的胃食管反流病的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of electroacupuncture at

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005082

申请注册联系人：

王欣欣 

研究负责人：

王琼 

Applicant：

Wangxinxin 

Study leader：

Wang Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18382284544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18981948153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinxinwong163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 462602173@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都市第三人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

Applicant address：

Chengdu Third People's Hospital, 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

Chengdu Third People's Hospital, 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

Primary sponsor's address：

Chengdu Third People's Hospital, 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

单位匹配研究经费

Source(s) of funding：

Unit matching research funds

研究疾病：

无效食管动力  

Target disease：

Ineffective esophageal motility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以伴IEM的GERD患者为研究对象，通过临床随机对照试验，将90例合格受试者随机分为基础治疗组，西药组及电针组：①观察伴IEM的GERD患者的临床特点、食管动力学特征及酸反流情况；②对比三组在改善食管动力功能，临床症状、体征，生活质量等方面的临床疗效差异，明确适应症；③进一步评价其安全性，明确禁忌症。以验证电针疗法治疗伴IEM的胃食管反流病的有效性及优势所在，从而为针灸治疗该病提供一定的临床依据。  

Objectives of Study：

In this study, 90 GERD patients with IEM were randomly divided into basic treatment group, western medicine group and electroacupuncture group through clinical randomized controlled trial: ① the clinical characteristics, esophageal dynamic characteristics and acid reflux of GERD patients with IEM were observed; ② The differences of clinical efficacy in improving esophageal motility, clinical symptoms, signs, and quality of life were compared among the three groups; ③ Further evaluation of its safety, clear contraindications. To verify the effectiveness and advantages of electroacupuncture in the treatment of gastroesophageal reflux disease with IEM, so as to provide a certain clinical basis for acupuncture treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合以上GERD诊断标准同时伴有无效食管动力的患者；
②年龄18～70岁；
③患者出现烧心、反流等症状，每周至少出现 2 次；
④近1周内未服用抑酸剂、促胃肠动力药及其他影响食管及胃肠动力的药物；
⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients who met the above GERD diagnostic criteria and had ineffective esophageal motility;
② The age ranged from 18 to 70 years;
③ The patient had heartburn, reflux and other symptoms, at least twice a week;
④ There were no acid inhibitors, gastrointestinal motility drugs and other drugs affecting esophageal and gastrointestinal motility in the past week;
⑤ Sign informed consent.

排除标准：

①食管梗阻性病变；
②合并EGJ流出道梗阻（贲门失弛缓、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管无收缩、食管过度收缩）等其他食管动力障碍性疾病；
③存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管息肉、食管静脉曲张或溃疡，既往有食管或胃手术史，食管裂孔疝≥3cm；
④存在全身性疾病，包括结缔组织病如系统性硬化症、干燥综合征，血液系统疾病如淀粉样变性等；
⑤合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统疾病及精神病患者；
⑥孕妇及哺乳期妇女；
⑦正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① Esophageal obstructive disease;
② The patients were complicated with egj outflow tract obstruction (achalasia, mechanical obstruction) and severe esophageal motility disorders (distal esophageal spasm, esophageal non contraction, esophageal over contraction);
③ Any grade of esophageal intraepithelial neoplasia or esophageal cancer, esophageal polyps, esophageal varices or ulcers, previous history of esophageal or gastric surgery, esophageal hiatal hernia ≥ 3cm;
④ There are systemic diseases, including connective tissue diseases such as systemic sclerosis, Sjogren's syndrome, blood system diseases such as amyloidosis, etc;
⑤ Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic diseases and psychosis;
⑥ Pregnant and lactating women;
⑦ Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+艾司奥美拉唑镁肠溶片+枸椽酸莫沙必利片

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + esomeprazole magnesium enteric coated tablets + mosapride citrate tablets

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

基础治疗+电针

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管动力功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of esophageal motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS22.0软件生成随机序列后，根据随机数字填写随机分配卡，将卡片标记1、2或3，然后将随机分配卡装入不透光的专用牛皮纸信封密封，在信封封面上标记编号，该信封由专人保管。符合研究标准的患者按其就诊的顺序启封并分组，严格按照课题制定的治疗方案采取相应的治疗，不得私自变更。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After generating the random sequence with spss22.0 software, fill in the random distribution card according to the random number, mark the card with 1, 2 or 3, then put the random distribution card into a special opaque brown paper envelope for sealing, mark the number on the envelope cover, and the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于本项目干预方式的特殊性，难以实施盲法，本研究严格贯彻盲法精神的相分离原则，即观测记录、治疗操作、数据分析相分离，并采取以下措施贯彻盲法精神：①由专业统计分析人员进行统计。②由临床治疗操作以外的研究人员进行资料的收集、整理、记录等相关工作。⑤随机分组方案由临床研究人员外的专人负责。④避免向受试者透露分组、治疗等相关信息(涉及患者知情的内容除外)。

Blinding：

In view of the particularity of the intervention mode of this project, it is difficult to implement blind method. This study strictly implements the principle of separation of blind method spirit, that is, separation of observation record, treatment operation and data analysis, and takes the following measures to implement blind method spirit: ① statistics by professional statistical analysts. ② The data were collected, sorted and recorded by researchers other than clinical treatment. ⑤ The randomized grouping scheme was in the charge of a special person other than the clinical researchers. ④ Avoid disclosing grouping, treatment and other related information to the subjects (except for the information related to the patients).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inical trial public management platform resman http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用epidata数据库进行原始病理及病例记录表的数据录入、保存和管理，每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData database was used to input, save and manage the data of original pathology and case record form. Every case had CRF form, which was saved in the researcher's office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 13:17:58