ChiCTR2200056947 版本V1.0 版本创建时间2022/02/24 00:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-24 00:20:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初治多发性骨髓瘤患者微小残留病（MRD）动态监测前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究方案

Public title：

Dynamic monitoring of minimal residual disease (MRD) in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a prospective, multicenter, open-label and observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初治多发性骨髓瘤患者微小残留病（MRD）动态监测前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究方案

Scientific title：

Dynamic monitoring of minimal residual disease (MRD) in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a prospective, multicenter, open-label and observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳凤艳 

研究负责人：

靳凤艳 

Applicant：

Fengyan JIin 

Study leader：

Fengyan JIin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13844989638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13844989638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengyanjin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号，130021

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号，130021

Applicant address：

No.1 Xinmin Street,Changchun,Jilin,China,130021

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street,Changchun,Jilin,China,130021

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21K132-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号，130021

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street,Changchun,Jilin,China,130021

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0431-88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号，130021

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street,Changchun,Jilin,China,130021

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street,Chaoyang District, Changchun,Jilin

经费或物资来源：

研究负责人的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要研究终点：MRD阴性持续时间对PFS的影响。其中，MRD阴性定义为新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）证实的骨髓MRD阴性；PFS定义为入组到疾病进展或死亡的时间。 2. 次要研究终点： （1）MRD阴性持续时间对OS的影响； （2）MRD阴性持续时间对HRCA患者PFS和OS的影响； （3）MRD阴性持续时间对老年（≥65岁）患者PFS和OS的影响； （4）自体造血干细胞移植（ASCT）对MRD阴性持续时间的影响； （5）维持治疗对MRD阴性持续时间的影响。 3. 探索性研究： （1）MRD阴性持续24个月停药对PFS和OS的影响； （2）MRD阴性转阳（2次证实）进行干预治疗对PFS和OS的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary ObjectiveThe primary objective of this study is to evaluate clinical significance of MRD-negative duration, especially its impact on progression-free survival (PFS). 2. Secondary ObjectivesThe major secondary objectives are as follows: ?To evaluate how MRD-negative duration effect on OS. ?To evaluate the impact of MRD-negative duration on survival in different subtype MM, such as the patients ≥ 65 years or carrying HRCA. ?To assess whether autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) or maintenance therapy prolongs the duration of MRD negativity. 3. Exploratory ObjectivesDuration of therapy will be guided by eradication of MRD. A proportion of patients whose MRD-negative duration reach 24 months will discontinue therapy and be actively monitored for resurgence of MRD or clinical relapse. Interventional treatment will be suggested as soon as we detect and confirm, in a subsequent BM exam, an MRD conversion from negative into positive. We favor using second generation PI and IMiDs such as carfilzomib or pomalidomide in combination with a CD38, particularly if it was not used upfront. ?To compare PFS and OS between the two groups with and without continuation of treatment as mentioned above. ?To compare PFS and OS between the two groups with and without interventional treatment after loss of MRD negativity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有入选标准的受试者方能入选本试验：
1) 年龄18岁以上，性别不限；
2) 根据2014年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病，由中心实验室评估，定义为以下任何一项：
? IgG 型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥10g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或
? IgA、IgD、IgM或IgE型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥5g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或
? 血清或尿液中无可测量疾病的轻链型骨髓瘤：血清游离轻链≥100mg/L和血清游离轻链比值异常；
3) 接受规律抗多发性骨髓瘤治疗；
4) 育龄期女性入组前妊娠检查必须呈阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施；
5) 征求受试者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects will be enrolled in this study only if they met all of the following inclusion criteria.
1) Age 18 years or older, regardless of gender.
2) Diagnosis of symptomatic multiple myeloma based on the 2014 IMWG Diagnostic Criteria and the presence of measurable disease, as defined by any of the following.
·IgG myeloma: serum M protein level ≥ 10 g/L or urinary M protein level ≥ 200 mg/24 hours; or
·IgA, IgD, IgM or IgE myeloma: serum M protein level ≥ 5 g/L or urine M protein level ≥ 200 mg/24 hours; or
·Light chain myeloma: serum immunoglobulin free light chain ≥ 100 mg/L and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio.
3) Receiving regular anti-multiple myeloma therapy.
4) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to use contraception during the study and for 3 months after the last treatment.
5) Each subject (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form indicating that he or she is willing to participate in the study.

排除标准：

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
1) 非活动性多发性骨髓瘤，包括原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤；
2) 非初次诊断治疗；
3) 在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）；
4) 不易控制的精神病受试者；
5) 研究者认为不宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

Any potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study.
1) Diagnosis of inactive multiple myeloma, including primary amyloidosis, MGUS (monoclonal gammopathy of undetermined significance) or smoldering myeloma.
2) Non-first diagnosed treatment.
3) Subject has a history of malignancy within 3 years before the date of screening (except for cured malignancies with minimal risk of recurrence within 3 years).
4) Subjects with uncontrollable psychiatric disorders.
5) Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study.
3 Study Withdrawal Criteria
The investigator should arrange for subject to discontinue and withdraw from the study if one of the following occurs during the course of this study. Before withdrawing from the study, the investigator must have completed the most recent assessment of each index. Document in detail the subject's reason for withdrawal and the date.
1) The drug must be discontinued because of a serious adverse event.
2) Complications of other diseases that, in the judgment of the investigator, make continuation of this clinical study inadvisable.
3) The subject does not wish to continue the clinical study and withdraws on his or her own.
4) Poor compliance of the subject with the procedures of this study.
5) The sponsor may terminate the study or discontinue the subject's participation in the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-21 00:00:00至 To 2026-02-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-24 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性持续时间对老年（≥65岁）及HRCA患者PFS和OS的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the impact of MRD-negative duration on survival in different subtype MM, such as the patients ≥ 65 years or carrying HRCA.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自体造血干细胞移植（ASCT）及维持治疗对MRD阴性持续时间的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

To assess whether autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) or maintenance therapy prolongs the duration of MRD negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性持续24个月停药对PFS和OS的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

To compare PFS and OS between the two groups with and without continuation of treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性转阳（2次证实）进行干预治疗对PFS和OS的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

To compare PFS and OS between the two groups with and without interventional treatment after loss of MRD negativity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Unine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-24 00:20:03