ChiCTR2100048943 版本V1.0 版本创建时间2022/02/23 19:20:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 07:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1063例大肠息肉病理类型与中医证型分布规律回顾性研究

Public title：

Retrospective Study on Pathology and Distribution of colorectal Polyp of 1063 Cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1063例大肠息肉病理类型与中医证型分布规律回顾性研究

Scientific title：

Retrospective Study on Pathology and Distribution of colorectal Polyp of 1063 Cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭哲宇 

研究负责人：

诸葛丽 

Applicant：

Guo ZheYu 

Study leader：

ZhuGe Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13333412331

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13001951011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 812674935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 121cookie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-086-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

City financial science and technology funds

研究疾病：

结直肠腺瘤  

Target disease：

Colorectal adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析大肠息肉患者病理类型与中医证型的分布规律及其相关性，为临床诊疗提供依据  

Objectives of Study：

Analyze the distribution law and correlation of pathological type and TCM syndrome type of patients with colorectal polyp, and provide a basis for clinical diagnosis and treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合大肠息肉诊断标准；
②2019年5月至2021年3月就诊于广安门医院内镜中心患者；
③2019年5月至2021年3月广安门医院住院患者。

Inclusion criteria

① meets the diagnostic criteria of colorectal polyps;
②Patients were treated at the Endoscopy Center of Guang'anmen Hospital from May 2019 to March 2021;
③Residents at Guang'anmen Hospital from May 2019 to March 2021.

排除标准：

①重复患者；
②症状资料不全无法辨证患者。

Exclusion criteria：

①Repeat patients;
②Patients with incomplete symptom data cannot show syndrome differentiation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-14 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-14 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1063

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medical syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开， ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not decided; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel, resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel, resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 07:35:10