ChiCTR1900020698 版本V1.0 版本创建时间2019/01/14 12:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-14 12:04:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量蔗糖干预对偏头痛效果及其对胰岛素受体和CGRP及其受体通路基因甲基化水平的影响

Public title：

Low-Dose sucrose for migraine prophylaxis,and its impact on insulin receptor, CGRP and its receptor pathway gene methylation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量蔗糖干预对偏头痛效果及其对胰岛素受体和CGRP及其受体通路基因甲基化水平的影响

Scientific title：

Low-Dose sucrose for migraine prophylaxis,and its impact on insulin receptor, CGRP and its receptor pathway gene methylation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王明雪 

研究负责人：

赵亚双 

Applicant：

Mingxue Wang 

Study leader：

Yashuang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18845166450

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451 87502823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xue99933@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao_yashuang@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150086

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

School of Public Health, Harbin Medical University, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Harbin Medical University, Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2018RCT003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

School of Public Health, Harbin Medical University, Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

Migraine

研究疾病代码：

G43

Target disease code：

G43

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照实验评价长期小剂量补充蔗糖对偏头痛的预防效果及胰岛素受体、CGRP及其受体通路基因甲基化、二者及其与环境因素交互作用对蔗糖预防偏头痛效果的影响。  

Objectives of Study：

By randomized controlled trial, we will evaluate effectiveness of long-term oral low-dose sucrose for migraine prophylaxis, and insulin receptor, CGRP and its receptor pathway gene methylation, and interact with environmental factors on the preventive effect of sucrose for migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、男性或女性，18-65周岁；
2、符合ICHD-3β无先兆偏头痛及先兆偏头痛（典型先兆偏头痛、视网膜型偏头痛）的诊断标准；
3、患者至少患偏头痛一年，发作2-14次/月；
4、中重度头疼，视觉模拟评分(Visual Analogue Scale，VAS)≥3.6，影响工作或学习；
5、过去3个月没有使用预防偏头痛药物如β-阻断剂，钙通道阻断剂或抗癫痫药物等。

Inclusion criteria

1. Male or female, 18-65 years old and signed the consent;
2. Diagnosed as migraine without aura and migraine with aura (Migraine with typical aura Retinal migraine) according to the diagnostic criteria specified by the International Classification of Headache Disorder, 3rd edition (β version );
3. Migraine present for at least one years and patients having 2-14 attacks per month;
4. Moderate to severe pain (VAS≥3.6) which affected the work and learning.

排除标准：

1、每月由于偏头痛发作使用止痛药10 次及以上；
2、特殊类型偏头痛如眼肌麻痹-偏头痛，偏瘫性偏头痛；
3、丛集性头痛，紧张性头痛等原发性头痛，和其他继发性头痛；
4、偏头痛伴有糖尿病或肝肾血液系统疾病或其他严重的原发性疾病；
5、有严重的精神障碍或过敏状况；
6、拒绝签署知情同意书或拒绝参加者。

Exclusion criteria：

1. Having analgesics more than 10 times due to the migraine attacks every month;
2. Special types of migraine such as ophthalmoplegiahemiplegic migraine type;
3. Cluster headache, tension-type headache and other secondary headache disorders;
4. Combined with diabetes mellitus and hepaticrenal hematopoietic system and other serous primary diseases;
5. Having severe mental disease or allergies;
6. Pprophylactic drugs of migraine such as β-blockerscalcium channel blockersantiepileptic drugs and so on were taken in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量干预组

样本量：

 50

Group：

low-dose group

Sample size：

干预措施：

口服4.5g 蔗糖/天+Vitamin C（100mg/天）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral 4.5g sucrose / day + Vitamin C (100mg / day) + conventional treatment

Intervention code：

组别：

中剂量干预组

样本量：

 50

Group：

medium-dose group

Sample size：

干预措施：

口服9.0g 蔗糖/天+Vitamin C（100mg/天）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral 9.0g sucrose / day + Vitamin C (100mg / day) + conventional treatment

Intervention code：

组别：

中剂量干预组2

样本量：

 50

Group：

medium-dose group 2

Sample size：

干预措施：

口服8.0g红糖/天+Vitamin C（100mg/天）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral 8.0g brown sugar / day + Vitamin C (100mg / day) + conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

口服Vitamin C（100mg/天）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Vitamin C (100mg / day) + conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省农垦红兴隆中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hongxinglong Central Hospital ,Agricultural Reclamation,Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省农垦宝泉岭管理局中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoquanling Administration Central Hospital ,Agricultural Reclamation,Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省宝泉岭农场医院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Baoquanling Farm Hospital, Heilongjiang Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛发作持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the duration of migraine attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每个月

测量方法：

随访口述

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in the frequency of migraine attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每个月

测量方法：

随访口述

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache days(days with more than 4h of headache irrespective of pain quality and associated symptoms)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Migraine days (days with typical features of migraine)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛伴随症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache accompanied symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛程度VAS视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin (HbA1C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality of migrainers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试问卷(HIT-6)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放 随机数字表格

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a open lable radomized number excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

哈尔滨医科大学 公共卫生学院; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

School of public health Harbin Medical University; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

哈尔滨医科大学 公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of public health Harbin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-14 12:04:39