ChiCTR1900020684 版本V1.0 版本创建时间2019/01/13 21:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-13 21:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周围神经雪旺细胞促进肺癌侵袭转移的临床研究

Public title：

Peripheral neuroglial Schwann cells augment cell spreading and metastasis of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周围神经雪旺细胞促进肺癌侵袭转移的临床研究

Scientific title：

Peripheral neuroglial Schwann cells augment cell spreading and metastasis of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静文 

研究负责人：

钟华 

Applicant：

Li Jingwen 

Study leader：

Zhong Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18317179213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818200560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljw524839942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eddiedong8@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路 241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路 241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院呼吸内科

Applicant's institution：

Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院呼吸内科

Affiliation of the Leader：

Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院呼吸内科

Primary sponsor：

Department of Pulmonary Medicine，Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市胸科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Chest Hospital

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探讨肺癌组织和癌旁组织中雪旺细胞的表达与临床病理特征之间的关系，评价雪旺细胞与疾病进展和预后的相关性； 2.明确肺癌患者外周血miR-373水平、肺癌组织Twist及其上游TXNIP的表达与雪旺细胞表达水平的相关性及临床预测或预后价值。  

Objectives of Study：

1. To investigate the relationship between the expression of Schwann cells and clinicopathological features in lung cancer tissues and adjacent tissues, and to evaluate the correlation between Schwann cells and disease progression and prognosis. 2. To reveal the correlation between the expression of miR-373 in peripheral blood, Twist and TXNIP in lung cancer tissues and the expression of Schwann cells, and the value of clinical prediction or prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18周岁；
2. 患者胸部CT提示肺恶性病变，病理组织学证实为浸润性肺癌；
3. 病人一般状况好，卡式评分（Karnofsky performance scores, KPS）≥70分；
4. 所有病人本次诊疗前未行化疗、放疗及其它特殊治疗；
5. 评估全身转移情况，符合手术指针的患者外科手术，无手术机会的 患者行支气管镜或肺穿刺活检，活检组织无明显液化坏死，具备行取得3条及以上组织条者；
6. 患者有良好依从性，签署知情同意书；
7. 符合临床研究伦理委员会要求。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years;
2. The chest CT indicates malignant lung lesion, which is confirmed by pathological histology as invasive lung cancer;
3. Karnofsky performance scores≥70;
4. All patients did not receive chemotherapy, radiotherapy and other special treatments before this treatment;
5. To assess the systemic metastasis, surgical operations were performed in patients meeting the surgical guidelines and bronchoscope or lung biopsy were performed in the others without surgical opportunity.No obvious liquefactive necrosis was found in the biopsy tissue, and 3 or more tissue strips were obtained;
6. The patient has good compliance and signs the informed consent;
7. Meet the requirements of the clinical research ethics committee.

排除标准：

1. 同时患有其他周围神经损伤性疾病；
2. 艾滋病病毒抗体阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
3. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；
4. 在5年内有目标肿瘤以外的其它恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；
5. 尚未控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸管系统疾病）；
6. 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other peripheral nerve injury diseases at the same time;
2. HIV antibody positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
3. Administration of high-dose glucocorticoid or other immunosuppressive agents within 1 months;
4. History of malignant tumors other than the target tumor within 5 years, except the cured skin basal cell carcinoma and carcinoma in situ of cervix;
5. Serious medical clinical problems not under control (e.g.serious mental, neurological, cardiovascular and respiratory diseases);
6. The investigator believes that it is not appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雪旺细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schwann cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miR-373

指标类型：

次要指标

Outcome：

miR-373

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Twist

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TXNIP

指标类型：

次要指标

Outcome：

TXNIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

运用本院病例系统记录数据，制定表格统计数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded by the hospital case system and collected by form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-13 21:51:36