ChiCTR1900020573 版本V1.1 版本创建时间2019/01/09 10:58:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-09 10:57:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳后半冠状切口与耳屏前半冠状切口的临床对比研究

Public title：

Clinical comparison of post auricular hemicoronal incisionr and preauricular hemicoronal incision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳后半冠状切口与耳屏前半冠状切口的临床对比研究

Scientific title：

Clinical comparison of post auricular hemicoronal incisionr and preauricular hemicoronal incision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏 

研究负责人：

吕坤 

Applicant：

Min Liu 

Study leader：

Kun Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18963974584

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18086486139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmindds@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvkun@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院

Applicant address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018B36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文峰

Contact Name of the ethic committee：

Wenfeng Zhang

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University, 237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医学院

Primary sponsor：

None

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医院

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医学院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Wuhan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颌面部骨折  

Target disease：

maxillofacial fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究耳后半冠状切口治疗颧骨颧弓骨折的临床实用性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical feasibility of post auricular hemicoronal incision to the management of zygomatic complex fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.涉及单侧颧骨颧弓上颌骨、眶骨骨折患者，且符合手术适应症;
2.年龄16岁至80岁;
3.对该临床试验知情同意;
4.无全麻手术禁忌症.

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral orbitozygomatic complex fractures;
2.Patients aged between 16-80 years;
3.Informed consent to the clinical trial was obtained from patients;
4.No contraindications to general anesthesia operation.

排除标准：

1.不愿意参加该临床试验的患者
2.有冠心病，不可控制的高血压、糖尿病等系统性疾病
3.不愿意参与临床效果评价的患者

Exclusion criteria：

1.Patients unable to participate in consent procedures
2.Patients with systematic diseases, such as coronary artery disease, uncontrolled hypertension and uncontrolled diabetes
3.Patients unable to participate in clinical assessments

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-02 00:00:00至 To 2021-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-02 00:00:00 至 To 2021-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳后组

样本量：

 24

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

耳后切口

干预措施代码：

Intervention：

Post-auricular incision

Intervention code：

组别：

耳屏前组

样本量：

 24

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

耳屏前半冠状切口

干预措施代码：

Intervention：

Anterior semicoronal incision of tragus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医学院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术操作安全度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale scores (VAS scores) of the operation safety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳前与耳后的缝合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suture time measured from the upper helix to the postaurucular and preauricular extension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对面部切口隐蔽性满意度进行VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale scores (VAS scores) of patients' satisfaction with camouflaged scar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后暂时性面神经损伤症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative symptoms of temporary facial nerve injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表用于生成随机分配序列。 使用顺序编号的不透明密封信封来确保隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random numbers table was used to generate the random allocation sequence. Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes were used to ensure concealment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021/06/30前采用病历记录表和数据统计表的形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the form of medical records and data tables before 2021/06/30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人进行纸质记录测量指标，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于武汉大学口腔医院病案室，以备查阅.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The measurements are recorded and saved by researchers with EXCEL. The medical records signed by the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of School and Hospital of Stomatology, Wuhan University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-09 10:56:21