ChiCTR1800016684 版本V1.1 版本创建时间2018/12/29 15:12:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-29 15:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片类药物的麻醉方法在食道癌根治手术中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of nonopioid drugs Anesthesia in Radical Operation of Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物的麻醉方法在食道癌根治手术中的单中心、前瞻性、随机、对照的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of nonopioid drugs Anesthesia in Radical Operation of Esophageal Cancer: single-center, prospective, randomized and controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古学东 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Xuedong Gu 

Study leader：

Wei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13348918453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13008107300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254722054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuweizj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院麻醉科

Applicant address：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610083

申请人所在单位：

成都军区总医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chengdu Military General Hospital

研究负责人所在单位：

成都军区总医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chengdu Military General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018ky05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Military General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨明伟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Minwei

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都军区总医院

Primary sponsor：

Chengdu Military General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Chengdu Military General Hospital, 270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都军区总医院

具体地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院麻醉科

Institution
hospital：

Chengdu Military General Hospital

Address：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在择期胸科食道癌根治手术中使用无阿片类药物的麻醉方法来观察其能否减少患者术后肺部相关并发症，加快患者的康复以及其可能机制。  

Objectives of Study：

Anaesthesia without opioids was used in radical resection of esophageal cancer to observe whether it could reduce postoperative the pulmonary complications and accelerate the recovery of patients and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行食道癌根治手术的患者；年龄>45 岁；ASA I～III 级的患者；术后拔管、需要术后镇痛的患者；自愿参加本项研究的患者；

Inclusion criteria

Patients undergoing elective radical resection of esophageal cancer; they were older than 45 years with an American Society of Anesthesiologists status score from I to III. Extubation of trachea catheter after operation, patients who need postoperative analgesia and volunteered to participate in the study.

排除标准：

硬膜外麻醉禁忌的患者（局麻药过敏、凝血功能障碍、全身或局部感染）；对全身麻醉药过敏者；有中枢神经系统疾病、精神疾病者；不能正常言语交流者；心功能 III～IV，安装了心脏起搏器的患者；肝肾功能衰竭等患者；术前肺功能重度损害，术后需要呼吸支持的患者; 术中失血大于血容量的 20%及术后需二次手术者；研究者认为不适合参加该实验或任何原因不能配合研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with contraindication of epidural anesthesia (such as hypersensitivity reaction to local anesthetic, coagulation disorders, and systemic or local infection); hypersensitivity reaction to general anaesthetic; a central nervous system disease, mental illness; without normal speech communication; cardiac function III to IV, a pacemaker, liver and kidney failure, severe preoperative lung function damage and need respiratory support after operation; intraoperative blood loss greater than 20% of blood volume and those who need secondary reoperation after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规全身麻醉组

样本量：

 30

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

阿片药物

干预措施代码：

Intervention：

Opioid drugs

Intervention code：

组别：

无阿片药物麻醉组

样本量：

 30

Group：

No opiate drug anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无阿片药物

干预措施代码：

Intervention：

No opioids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症包括肺炎、肺不张、胸腔积液、呼吸衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications, include Pneumonia, atelectasis, pleural effusion, respiratory failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：呼吸抑制、恶心评分、呕吐评分、头晕、乏力、尿潴留、皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions: respiratory depression, nausea score, vomiting score, dizziness, fatigue, urinary retention, pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛评分（视觉模拟评分法 VAS）、镇静评分(改良的 OAA/S 评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia score (visual analogue scale VAS), sedation score (modified OAA / S score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天及术后 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 3 after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数（SBP、DBP、MAP、HR、SPO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (SBP, DBP, MAP, HR, SPO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T 0 ）、诱导前（T 1 ）、诱导后（T 2 ）、插管即刻（T 3 ）、插管后 1 分钟（T 4 ）、3 分钟（T 5 ）、5 分钟（T 6 ）、手术期（30min/次）、术后 48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Into the operating room (T 0),pre-induction (T 1), post-induction (T 2),Endotracheal intubation (T 3),after intubation 1 minute (T 4), 3 minutes (T 5), 5 minutes (T 6),Surgery (30min / time), 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定的研究员使用统计软件SPSS 22.0产生计算机随机序列对受试患者进行1:1的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were assigned in a 1:1 ratio to one of the two groups, according to computer-generated randomization codes (SPSS 22.0) by a specific researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台.http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager.http://www.medresman.org/uc/index.asp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to collect data; ResMan to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-17 04:45:20