ChiCTR2100048934 版本V1.1 版本创建时间2022/02/22 20:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 05:47:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消瘿合剂治疗桥本甲状腺炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on Xiaoying Mixture in Treatment of Hashimoto’s Thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘿合剂治疗桥本甲状腺炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on Xiaoying Mixture in Treatment of Hashimoto’s Thyroiditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005079

申请注册联系人：

黄何尘 

研究负责人：

黄何尘 

Applicant：

Huang Hechen 

Study leader：

Huang Hechen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-53827350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761603694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aloe369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aloe369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-996-41-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

Hashimoto’s Thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，评价消瘿合剂治疗桥本甲状腺炎的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Xiaoying Mixture in treatment of Hashimotos Thyroiditis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合桥本甲状腺炎中西医诊断标准者。
（2）就诊前3周内未服用过甲状腺素类药物者。
（1）符合桥本甲状腺炎中西医诊断标准者。
（2）就诊前3周内未服用过甲状腺素类药物者。
（3）游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 、游离甲状腺素(FT4) 、促甲状腺激素(TSH)均正常。
（4）年龄在18-70岁之间，性别不限。
（5）患者无严重的心、肝、肾功能不全及其他全身感染情况。
（6）患者无其他遗传性疾病、传染性疾病，无恶性肿瘤，无严重营养不良。
（7）患者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for Hashimoto's Thyroiditis.
(2) Patients who had not taken thyroxine drugs within 3 weeks before the visit.
(3)Patients with normal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4) and thyroid stimulating hormone (TSH).
(4) No gender limitationage between 18 and 70
(5) Patients does not have serious heart, liver, renal insufficiency or other systemic infections.
(6) Patients does not have other genetic diseases, infectious diseases, malignant tumors or severe malnutrition.
(7) Patients who voluntarily join the study gave informed consent.

排除标准：

（1）游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 、游离甲状腺素(FT4) 、促甲状腺激素(TSH)明显异常者。
（2）3个月内曾服用免疫调节剂或免疫抑制剂，合并其它甲状腺疾病及自身免疫性疾病者。
（3）合并肿瘤或其他严重疾病等预期生存期较短的患者。
（4）有明显肝、肾功能不全者，有其他心、肺、脑严重基础疾病者。
（5）妊娠或哺乳期妇女。
（6）酗酒或吸毒者。
（7）合并有精神疾病的患者。
（8）过敏体质者。
（9）其它违反本研究方案的病例。

Exclusion criteria：

(1) The free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) were obviously abnormal.
(2) Patients who have taken immunomodulators or immunosuppressants within 3 months,
complicated with other thyroid diseases and autoimmune diseases.
(3) Patients with a short expected survival, such as complicated tumors or other serious diseases.
(4) Patients with obvious liver and renal insufficiency, and patients with other serious basic diseases of heart, lung and brain.
(5) Pregnant or lactating women.
(6) Alcoholics or drug users.
(7) Patients with mental disorders.
(8) People with allergic constitution.
(9) Other cases violating the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消瘿合剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoying Mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Th1/Th2相关细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Th1/Th2 related cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thyroid ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化分组，使用统计软件产生随机编码表，专人分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by statistical software and assigned by special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:为病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is CRF and the management system is ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 05:47:10