ChiCTR2100048790 版本V1.0 版本创建时间2022/02/22 20:53:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-16 12:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚复合艾司氯胺酮与丙泊酚复合瑞芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中疗效的比较

Public title：

Comparison of the efficacy of propofol combined with esmketamine and propofol combined with remifentanil in nodynia fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚复合艾司氯胺酮与丙泊酚复合瑞芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中疗效的比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of propofol combined with esmketamine and propofol combined with remifentanil in nodynia fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂佳 

研究负责人：

朱昭琼 

Applicant：

Jia Nie 

Study leader：

Zhaoqiong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13518523326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13885218901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 963414483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1625836721@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

遵义市汇川区大连路201号

Applicant address：

No.201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi

Study leader's address：

No.201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2020-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zheng

伦理委员会联系地址：

遵义医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

汇川区大连路201号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

201 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

肺疾病  

Target disease：

Lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本试验拟通过对比丙泊酚联合瑞芬太尼和丙泊酚联合艾司氯胺酮在纤维支气管镜检查中的疗效与安全性，以期为纤维支气管镜检查提供新的思路与用药方案，提高麻醉的安全性及患者的舒适性  

Objectives of Study：

Our study intends to compare the efficacy and safety of propofol combined with remifentanil and propofol combined with esmketamine in fiberoptic bronchoscopy, in order to provide new ideas and medication scheme for fiberoptic bronchoscopy, and improve the safety and comfort of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~65岁；
美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
Mallampatis分级Ⅰ~Ⅱ级；
体重指数（Body Mass Index, BMI）18.5~24。

Inclusion criteria

Age ranged from 18 to 65;
American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ II;
Mallampatis grade I ~ II;
Body mass index (BMI) ranged from 18.5 to 24.

排除标准：

术前合并肝脏、肾脏等脏器功能不全、凝血功能异常或精神疾病者；
严重呼吸功能不全者；
对试验用药有严重过敏史；
拒绝参与本试验者。

Exclusion criteria：

Patients with liver and kidney dysfunction, coagulation dysfunction or mental illness before operation;
Severe respiratory insufficiency;
History of severe allergy to the drug;
Refuse to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚联合瑞芬太尼组

样本量：

 50

Group：

Propofol combined with remifentanil group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil

Intervention code：

组别：

丙泊酚联合艾司氯胺酮组

样本量：

 50

Group：

Propofol combined with esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esmketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失和恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of consciousness disappearance and recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method used by anesthesiologists

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 12:14:41